Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

Sección:Reglamento
Emisor:Comisión de las Comunidades Europeas
 
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REGLAMENTO (CE) Nº 1234/2008 DE LA COMISIÓN

de 24 de noviembre de 2008

relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 39, apartado 1,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2), y, en particular, su artículo 35, apartado 1,

Visto el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), y, en particular, su artículo 16, apartado 4, y su artículo 41, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) El marco jurídico comunitario relativo a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización se establece en el Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las auto­rizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (4), y en el Reglamento (CE) nº 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo (5). A la vista de la experiencia adquirida en la aplicación de estos dos Reglamentos, procede revisarlos para establecer un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud de las personas y de los animales.

(2) Conviene adaptar los procedimientos establecidos en los Reglamentos (CE) nº 1084/2003 y (CE) nº 1085/2003, sin alejarse de los principios generales en los que se basan. Por razones de proporcionalidad, deben seguir excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento los medicamentos homeopáticos y los medicamentos tradicionales a base de plantas que no han recibido autorización de comercialización pero que están sujetos a un procedimiento simplificado de registro.

(3) Las modificaciones de los medicamentos pueden clasificarse en diversas categorías, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Por tanto, conviene definir cada una de esas categorías. Para que sean más predecibles, es preciso establecer directrices detalladas para cada categoría de modificaciones y actualizarlas con regularidad a la vista del progreso técnico y científico, en particular los avances en cuanto a la armonización internacional. También conviene autorizar a la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, «la Agencia») y a los Estados miembros a hacer recomendaciones sobre la clasificación de modificaciones imprevistas.

(4) Hay que dejar claro que algunos cambios, que pueden tener grandes repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos, requieren una evaluación científica completa, como en el caso de la evaluación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización.

(5) Para seguir reduciendo el número total de procedimientos de modificación y que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia, debe introducirse un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de importancia menor. Tales modificaciones no deben requerir aprobación previa y deben notificarse en el plazo de doce meses tras su aplicación. En cambio, otros tipos de modificaciones de importancia menor cuya notificación inmediata es necesaria para la supervisión continua del medicamento afectado no deben estar sometidas al sistema anual de notificación.

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(3) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(4) DO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

(5) DO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

(6) Cada modificación debe requerir una solicitud por separado. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varias modificaciones para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa. La agrupación de modificaciones de los términos de varias autorizaciones de comer­cialización ostentadas por el mismo titular debe permitirse solamente en la medida en que todas estas auto­rizaciones se vean afectadas exactamente por el mismo grupo de modificaciones.

(7) Para evitar la duplicación del trabajo al evaluar modificaciones de los términos de varias autorizaciones de comercialización, debe establecerse un procedimiento de división del trabajo por el cual una autoridad, elegida entre las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Agencia, examine la modificación en cues­tión en nombre de las demás autoridades interesadas.

(8) Deben establecerse disposiciones que reflejen las establecidas en la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en cuanto al cometido de los grupos de coordinación establecidos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE, para aumentar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la resolución de desacuerdos al evaluar determinadas modificaciones.

(9) El presente Reglamento debe aclarar cuándo se permite al titular de una autorización de comercialización aplicar una modificación dada, pues tal clarificación es esencial para los operadores económicos.

(10) Debe establecerse un período transitorio para que todas las partes interesadas, en especial las autoridades de los Estados miembros y la industria, tengan tiempo de adaptarse al nuevo marco jurídico.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 7
Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

  1. El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de las siguientes autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios:

    1. autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 87/22/CEE del Consejo (1), artículos 32 y 33 de la Directiva 2001/82/CE, artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) nº 726/2004;

    2. autorizaciones concedidas según el procedimiento descrito en los artículos 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE o los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, que ha llevado a una armonización completa.

  2. El presente Reglamento no se aplicará a las transferencias de autorización de comercialización de un titular de la auto­rización de comercialización (en adelante «el titular») a otro.

  3. El capítulo II se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE.

  4. El capítulo III se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 (en adelante «las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado»).

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

1) Por «modificación de los términos de una autorización de comercialización» o «modificación» se entenderá un cambio del contenido de los detalles y los documentos mencionados en:

  1. los artículos 12, apartado 3, 13, 13 bis,13 ter,13 quater, 13 quinquies y 14 de la Directiva 2001/82/CE y su anexo I, y el artículo 31, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el caso de medicamentos veterinarios;

  2. los artículos 8, apartado 3, 9, 10, 10 bis,10 ter,10 quater y 11 de la Directiva 2001/83/CE y su anexo I; el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004; el artículo 7, apartado 1, letra a), y el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y los artículos 7 y 14, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) en el caso de medicamentos de uso humano.

    (1) DO L 15 de 17.1.1987, p.38.

    (2) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

    (3) DO L 324 de 10.12.2007, p. 121.

    2) Por «modificación de importancia menor de tipo IA» se entenderá aquella que tenga solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.

    3) Por «modificación...

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