Opinion of Advocate General Medina delivered on 6 October 2022.

• Jurisdiction: European Union
• Court: Court of Justice (European Union)
• ECLI: ECLI:EU:C:2022:758
• Date: 06 October 2022

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCATE GÉNÉRALE

M^ME LAILA MEDINA

présentées le 6 octobre 2022 (1)

Affaires jointes C‑438/21 P à C‑440/21 P

Commission européenne (C‑438/21 P)

Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P)

Agence européenne des médicaments (C‑440/21 P)

contre

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

(Pourvoi – Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’EMA refusant de valider la demande – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Exception d’illégalité – Directive 2001/83 – Article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa – Notion d’« autorisation globale » et ses objectifs – Article 10, paragraphe 1 – Période de protection réglementaire des données – Règlement (CE) no 726/2004 – Application décentralisée de la réglementation pharmaceutique de l’Union – Principe de reconnaissance mutuelle)

I. Introduction

1. Les présentes conclusions concernent trois pourvois formés par la Commission européenne, Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ») et l’Agence européenne des médicaments (EMA), tendant à l’annulation de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241, ci-après l’« arrêt sous pourvoi »). Par cet arrêt, le Tribunal a annulé la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 (ci‑après la « décision litigieuse »), refusant d’entériner la demande d’autorisation de mise sur le marché, introduite par Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ci-après « Polpharma ») pour une version générique du médicament Tecfidera – Dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera »).

2. La Cour a demandé d’examiner deux questions juridiques, qui sont, dans une large mesure, communes aux trois affaires. Les présentes conclusions se concentreront dès lors sur les moyens relatifs à la notion d’« autorisation globale », au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 (2), et au critère exposé par le Tribunal pour apprécier l’appartenance des deux médicaments en cause en l’espèce à la même autorisation globale de mise sur le marché. En substance, ce critère aurait obligé la Commission, sur la base de l’évaluation scientifique menée par l’EMA, à vérifier la contribution thérapeutique des composants d’un médicament préalablement autorisé par une autorité nationale compétente pour déterminer si un produit nouvellement développé relevait de cette même autorisation globale de mise sur le marché.

3. Le présent pourvoi donne à la Cour l’occasion de préciser les conditions requises pour, respectivement, autoriser la mise sur le marché d’un médicament dans l’Union et apprécier si les deux médicaments relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché. Cette affaire permet également à la Cour de définir, dans le contexte de cette appréciation, la relation entre les compétences de la Commission, de l’EMA et des autorités des États membres dans le cadre de cette évaluation et le degré de (dé)centralisation qui découle de la directive 2001/83 et du règlement nº 726/2004 (3) dans l’application de la réglementation pharmaceutique de l’Union.

II. Cadre juridique

A. La directive 2001/83

4. Les considérants 9 et 12 de la directive 2001/83 énoncent :

« (9) L’expérience a montré qu’il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n’ont pas à être fournis en vue de l’autorisation d’un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices.

…

(12) À l’exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d’autorisation instituée par le règlement [nº 2309/93] (4), une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par une autorité compétente d’un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, sauf s’il existe des motifs sérieux de supposer que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique. Dans l’éventualité d’un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d’aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés. Cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres ».

5. L’article 1^er de la directive 2001/83 définit les notions de « médicament » et de « substance active » comme suit :

« 2. médicament :

(a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ; ou

(b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ;

…

3a. Substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical ;

… »

6. L’article 6 de la directive 2001/83/CE dispose :

« 1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du [règlement (CE) nº 726/2004] …

Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1.

… »

7. L’article 8 de la directive 2001/83 dispose :

« …

3. À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I :

…

(c) composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l’[Organisation mondiale de la Santé] (OMS) quand la DCI du médicament existe, ou la mention de la dénomination chimique ;

… »

8. L’article 10 de la directive 2001/83 se lit comme suit :

« 1. « [p]ar dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans [l’Union européenne].

Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.

…

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

2. Aux fins du présent article, on entend par :

a) « médicament de référence », un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8 ;

b) « médicament générique », un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables ».

9. L’article 11 de la directive 2001/83 dispose :

« Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants :

…

2. composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l’excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament. Sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques ».

10. L’article 30 de la directive 2001/83 se lit comme suit :

« 1. Lorsqu’un même médicament fait l’objet de...