Merck Canada Inc. and Merck Sharp & Dohme Ltd v Sigma Pharmaceuticals plc.

• Jurisdiction: European Union
• Celex Number: 62013CC0539
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:2322
• Date: 23 October 2014
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-539/13

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. NIILO JÄÄSKINEN

présentées le 23 octobre 2014 ( 1 )

Affaire C‑539/13

Merck Canada Inc.

et

Merck Sharp & Dohme Ltd

contre

Sigma Pharmaceuticals PLC

[demande de décision préjudicielle

formée par la Court of Appeal (England & Wales),

Civil Division (Royaume-Uni)]

«Propriété intellectuelle — Marques — Importations parallèles de Pologne au Royaume-Uni d’un médicament — Interprétation du mécanisme spécifique prévu au chapitre 2 de l’annexe IV de l’acte d’adhésion de 2003 — Obligation de notifier aux titulaires et ayants droit de brevets ou de certificats complémentaires de protection l’intention d’importer certains médicaments d’un nouvel État membre où la protection par brevet n’était pas disponible — Conséquence de l’absence de réponse du titulaire du brevet à la notification — Entité tenue d’effectuer la notification et entité à laquelle la notification doit être adressée»

I – Introduction

1. Par la présente décision de renvoi, la Court of Appeal (England & Wales), Civil Division (Royaume-Uni) demande des précisions concernant l’interprétation du mécanisme spécifique prévu à l’annexe IV, chapitre 2, de l’acte d’adhésion de 2003 (ci‑après le «mécanisme spécifique») ( 2 ). Cette disposition prévoit une dérogation au principe de libre circulation des marchandises et vise à protéger les intérêts des titulaires et ayants droit de brevets ou de certificats complémentaires de protection (ci-après les «titulaires de brevets») dans les anciens États membres en ce qui concerne certains médicaments, dans des situations où le produit concerné pourrait ne pas avoir été protégé efficacement dans le nouvel État membre avant son adhésion à l’Union européenne.

2. Très brièvement, le mécanisme spécifique permet aux titulaires de brevets d’invoquer leurs droits en cas d’importations en provenance des nouveaux États membres, et ce même après leur adhésion et même si le médicament en question a été commercialisé pour la première fois dans ce nouvel État membre par le titulaire du brevet ou avec son accord. Toutefois, cela ne vaut que dans des circonstances limitées, c’est-à-dire si, au moment du dépôt de la demande du brevet ou du certificat complémentaire de protection en question dans un ancien État membre (l’État membre A), une telle protection ne pouvait être obtenue dans le nouvel État membre concerné (l’État membre B) et que l’importation du médicament concerné est prévue de l’État membre B vers l’État membre A.

3. C’est exactement ce qui s’est produit dans l’affaire au principal. Merck Canada Inc., une société de droit canadien, et Merck Sharp & Dohme Ltd, une société de droit britannique (ci-après, désignées ensemble, «Merck»), ont engagé une action au Royaume‑Uni, en invoquant le mécanisme spécifique. Merck réclame, notamment, des dommages et intérêts et la destruction des stocks en raison de l’importation parallèle prétendument illégale, de la Pologne au Royaume-Uni, par Sigma Pharmaceuticals plc (ci-après «Sigma»), d’une grande quantité d’un médicament de Merck dénommé «Singulair» dont le nom générique est «Montelukast», alors même que Sigma affirme avoir procédé à la notification préalable, conformément à ce que prévoit le mécanisme spécifique.

4. Après que le Patents County Court (Royaume-Uni) a statué en faveur de Merck, Sigma a interjeté appel devant la Court of Appeal (Royaume-Uni). Elle a posé des questions préjudicielles visant à obtenir des précisions sur les conséquences de l’absence de réponse du titulaire du brevet à une notification faite en vertu du mécanisme spécifique, sur les entités ayant la faculté de procéder à la notification et sur la personne à qui il convient d’adresser ladite notification.

II – Le cadre juridique, les faits à l’origine du litige et les questions préjudicielles

A – Les dispositions applicables

5. Le mécanisme spécifique prévu à l’annexe IV, chapitre 2, de l’acte d’adhésion de 2003 est libellé comme suit: «En ce qui concerne la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la Slovaquie, le titulaire, ou l’ayant droit du titulaire, d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection délivré pour un médicament et enregistré dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l’un des nouveaux États membres susmentionnés peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l’importation et la commercialisation ( 3 ) de ce produit dans l’État membre ou les États membres où le produit en question jouit de la protection d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel État membre concerné par lui ou avec son accord. Toute personne ayant l’intention d’importer ou de commercialiser un médicament couvert par l’alinéa ci-dessus dans un État membre où le produit jouit d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection démontre aux autorités compétentes, dans la demande concernant cette importation, qu’une notification préalable d’un mois a été donnée au titulaire ou ayant droit d’une telle protection.»

B – Les faits à l’origine du litige et les questions préjudicielles

6. Une version commerciale du Montelukast, à savoir le Singulair, protégée par un certificat complémentaire de protection en faveur de Merck ( 4 ), a été mise sur le marché de l’Union, en Finlande, le 25 août 1997, en vertu d’une première autorisation communautaire du médicament. Le Singulair a été autorisé en tant que médicament au Royaume-Uni le 15 janvier 1998.

7. Le 22 juin 2009, Pharma XL Ltd (ci-après «Pharma XL»), société liée à Sigma, a adressé une lettre au «responsable des affaires réglementaires» de Merck Sharp & Dohme Ltd au Royaume-Uni l’informant de son intention d’importer le Singulair de Pologne au Royaume-Uni et d’y demander l’autorisation nécessaire. La lettre ne faisait aucune référence ni à Sigma ni à aucun importateur potentiel autre que Pharma XL ( 5 ).

8. Merck Sharp & Dohme Ltd a reçu la lettre mais n’y a pas répondu en raison d’une négligence administrative, bien que Merck ait pour pratique de répondre aux lettres afin de s’opposer à ce type d’importations. Pharma XL a de surcroît envoyé quatre autres lettres au responsable des affaires réglementaires de Merck Sharp & Dohme Ltd indiquant son intention de procéder à l’importation du Singulair de Pologne, joignant des copies de la présentation prévue du reconditionnement du produit et demandant si Merck avait des objections. Aucune de ces lettres n’a reçu de réponse.

9. Le 14 septembre 2009, Pharma XL a déposé deux demandes de licence pour l’importation parallèle du Singulair auprès de l’agence gouvernementale britannique compétente. Des licences pour l’importation parallèle ont été accordées pour différents dosages du Singulair aux mois de mai et septembre 2010. Sigma a ensuite commencé à importer du Singulair de Pologne, lequel était reconditionné par Pharma XL puis commercialisé sur le marché du Royaume-Uni par Sigma.

10. Néanmoins, le 14 décembre 2010, Merck a informé Pharma XL, par lettre, de son objection à l’importation du Singulair de Pologne au titre du mécanisme spécifique. Le 16 décembre 2010, la lettre a été reçue au siège social de Pharma XL et Sigma a immédiatement cessé ses ventes de Singulair en provenance de Pologne. Toutefois, avant de recevoir cette lettre, Sigma avait déjà importé et vendu du Singulair pour plus de deux millions de livres sterling (GBP) et il lui en restait des stocks d’une valeur de plus de deux millions de GBP, dont la plus grande partie avait été reconditionnée de manière irréversible pour le marché du Royaume-Uni.

11. Merck a engagé une procédure devant le Patents County Court, qui a statué en sa faveur. Dans le cadre de l’appel interjeté par Sigma devant la Court of Appeal, cette dernière a pris une décision le 18 avril 2013, parvenue à la Cour de justice le 14 octobre 2013, afin de lui déférer les questions préjudicielles suivantes: «1) Le titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection, ou son ayant droit, ne peut-il invoquer ses droits au titre du premier alinéa du mécanisme spécifique que s’il a préalablement manifesté son intention de le faire? 2) Si la réponse à la première question est affirmative: a) comment cette intention doit-elle être manifestée? b) Le titulaire ou son ayant droit est-il privé de la possibilité d’invoquer ses droits à l’égard de toute importation ou commercialisation du médicament dans un État membre antérieure à la manifestation de son intention d’invoquer ces droits? 3) Qui doit donner la notification préalable au titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection ou à son ayant droit en vertu du deuxième alinéa du mécanisme spécifique? En particulier: a) la notification préalable doit-elle être donnée par la personne qui a l’intention d’importer ou de commercialiser le médicament? Ou b) Lorsque, conformément à la réglementation nationale, une demande d’approbation réglementaire est présentée par une personne autre que l’importateur prévu, la notification préalable donnée par le demandeur d’approbation réglementaire peut-elle être valable si ce dernier n’a pas l’intention d’importer ou de commercialiser lui‑même le médicament, mais que l’importation et la commercialisation prévues seront effectuées en vertu de l’approbation réglementaire du demandeur? Et i) le fait que la notification préalable...