AstraZeneca A/S v Lægemiddelstyrelsen.

JurisdictionEuropean Union
Celex Number62001CC0223
ECLIECLI:EU:C:2003:52
Date23 January 2003
CourtCourt of Justice (European Union)
Procedure TypeReference for a preliminary ruling
Docket NumberC-223/01
EUR-Lex - 62001C0223 - FR 62001C0223

Conclusions de l'avocat général Jacobs présentées le 23 janvier 2003. - AstraZeneca A/S contre Lægemiddelstyrelsen. - Demande de décision préjudicielle: Østre Landsret - Danemark. - Médicaments - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique - Retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence - Procédure abrégée. - Affaire C-223/01.

Recueil de jurisprudence 2003 page I-11809


Conclusions de l'avocat général

1. En l'espèce, l'Østre Landsret (Danemark) a déféré deux questions sur l'interprétation de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques .

2. Les questions portent en particulier sur la procédure dite «abrégée» prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 [ci-après le «point 8, sous a), iii)»] qui prévoit que, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») a été délivrée pour un certain médicament, une demande d'AMM pour une version générique de ce médicament peut, dans certaines circonstances, être présentée sur la base d'une procédure plus simple que celle visant à obtenir l'AMM initiale.

3. Pour que la procédure abrégée prévue au point 8, sous a), iii), puisse être utilisée, il faut prouver que le produit pour lequel l'autorisation est demandée est essentiellement similaire à un autre produit (le «produit de référence») ayant été autorisé dans la Communauté pendant une période de six ou dix ans selon le cas. Une condition supplémentaire pour utiliser cette procédure est que le produit de référence soit commercialisé dans l'État membre pour lequel la demande est faite. Le juge de renvoi estime que le moment auquel cette condition de commercialisation doit être satisfaite n'est pas clair: le produit de référence doit-il être commercialisé au moment où la demande d'autorisation générique est présentée et/ou lorsque l'autorisation générique est accordée, ou suffit-il qu'il ait été commercialisé à un moment donné avant que la demande ne soit présentée? Le juge de renvoi demande également des éclaircissements en ce qui concerne la signification du terme «commercialisé».

Le droit communautaire pertinent

4. Aux termes du préambule de la directive 65/65:

«[...] toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique;

[...] toutefois [...] ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté...» .

5. Conformément à l'article 3 de la directive 65/65, aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, ou qu'une autorisation n'ait été accordée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments .

6. Conformément à l'article 4 de la directive 65/65, le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doit introduire une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné. La demande doit être accompagnée d'un certain nombre de renseignements et de documents, dont, aux termes du troisième alinéa, point 8, de cet article, les résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que cliniques.

7. Le point 8, sous a), permet toutefois d'utiliser exceptionnellement une demande abrégée ou procédure simplifiée dans certaines circonstances. Dans sa partie pertinente, cette disposition prévoit ce qui suit:

«Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer:

[...]

iii) [...] que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; [...]»

8. Le point 8, sous a), iii), a été introduit par la directive 87/21 , dont le préambule énonce:

«[...] l'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices;

[...]

[...] des considérations d'ordre public s'opposent à ce que les essais sur l'homme ou sur l'animal soient répétés sans nécessité impérieuse» .

9. L'article 4, troisième alinéa, point 11, de la directive 65/65 inclut, parmi les documents que doit soumettre le demandeur d'une AMM, des copies de toute AMM obtenue dans un autre État membre pour le produit concerné; cette information doit être mise à jour de manière régulière.

10. Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65, l'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée:

«[...] lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

11. Conformément à l'article 9 bis de la directive 65/65:

« Après la délivrance d'une autorisation, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament doit, pour ce qui est des méthodes de préparation et de contrôle mentionnées à l'article 4, paragraphe [3], points 4 et 7, tenir compte des progrès techniques et scientifiques, et introduire tous les changements nécessaires pour que ce médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées[...]» .

12. Aux termes de l'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65:

« Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée [...]»

13. Conformément à l'article 21 de cette même directive, une AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la directive.

14. Aux termes de l'article 1er de la directive 75/318/CEE :

« Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique, en vertu de l'article 4, [troisième] alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8 de la directive 65/65/CEE, soient présentés par les intéressés, conformément à l'annexe de la présente directive.

[...]»

15. L'introduction de cette annexe comporte la déclaration suivante:

«[...] afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis aux autorités compétentes.»

16. À l'époque concernée, la directive 75/319/CEE , prévoyait dans sa partie pertinente:

«Article 4

Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, les autorités compétentes des États membres:

a) doivent vérifier la conformité à l'article 4 précité du dossier présenté et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;

[...]

Article 29 bis

Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment de leurs effets indésirables sur l'homme, et d'évaluer scientifiquement ces informations.

Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments.

Ce système recueille également des informations sur les cas fréquemment observés de mésusage et d'abus grave de médicaments.

Article 29 ter

Aux fins de la présente directive, on entend par:

- effet indésirable, une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique,

- effet indésirable grave, un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation,

- effet indésirable inattendu, un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit,

- effet indésirable grave et inattendu, un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu.

Article 29 quater

La personne responsable de la mise sur le marché du médicament doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de...

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