Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano 

Sección:Directiva
Emisor:Comisión de las Comunidades Europeas
 
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DIRECTIVA 2003/94/CE DE LA COMISIÓN de 8 de octubre de 2003 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 47,

Considerando lo siguiente:

(1) Todos los medicamentos deuso humano fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación.

(2) Estos principios y directrices figuran en la Directiva 91/ 356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (3).

(3) El apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticasclínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (4), prevé que las directrices detalladas relativas a los elementos que deben tenerse en cuenta en la evaluación de los productos para la liberación de los lotes en la Comunidad se elaborarán siguiendo las directrices de las prácticas correctas de fabricación.

(4) Por consiguiente, es necesario ampliar y adaptar lo dispuesto en la Directiva 91/356/CEE para cubrir las prácticas correctas de fabricación de medicamentos en investigación.

(5) Puesto que, en aras de la claridad, han de adaptarse la mayoría de las disposiciones de la Directiva 91/356/CEE,

ésta debe sustituirse.

(6) Para garantizar la conformidad con los principios y directrices de lasprácticas correctas de fabricación, es preciso establecer disposiciones detalladas sobre las inspecciones de las autoridades competentes y sobre determinadas obligaciones de los fabricantes.

(7) Todos los fabricantes deben aplicar un sistema eficaz de gestión de la calidad en sus operaciones de fabricación,

que implique la implantación de un sistema de garantía de la calidad farmacéutica.

(8) Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones y la retirada de productos, y la autoinspección.

(9) Para proteger a los sujetos de los ensayos clínicos y garantizar la trazabilidad de los medicamentos en investigación, deben adoptarse disposiciones específicas sobre el etiquetado de estos productos.

(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Ámbito de aplicación La presente Directiva establece losprincipios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano cuya elaboración exige la autorización a que se refiere el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, y de los medicamentos en investigación de uso humano cuya elaboración exige la autorización a que se refiere el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE.

Artículo 2

Definiciones A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «medicamento»: todo producto que responda a la definición que figura en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE;

2) «medicamento en investigación»: todo producto que responda a la definición que figura en la letra d) del artículo 2 de la Directiva 2001/20/CE;

3) «fabricante»: toda personaque realice actividades para las que se requiera la autorización a que se refieren los apartados 1 y 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE o la autorización a que se refiere el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE;

(1) DO L311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 159 de 27.6.2003, p. 46.

(3) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.

(4) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

4) «persona cualificada»: la persona a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE o el apartado 2 delartículo 13 de la Directiva 2001/20/CE;

5) «garantía de la calidad farmacéutica»: el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o los medicamentos en investigación sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados;

6) «prácticas correctas de fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados;

7) «enmascaramiento»: la ocultación deliberada de la identidad de un medicamento en investigación de acuerdo con las instrucciones del promotor;

8) «desenmascaramiento»: la revelación de la identidad de los productos enmascarados.

Artículo 3

Inspecciones 1. Los Estados miembros velarán, por medio de inspecciones repetidas como las previstas en el apartado 1 del artículo 111 de la...

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