Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE)

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REGLAMENTO (CE) No 1488/94 DE LA COMISIÓN de 28 de junio de 1994 por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1) y, en particular, el apartado 4 de su artículo 10,

Considerando que el Reglamento (CEE) no 793/93 prevé un sistema de evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes y que su artículo 10 establece que corresponderá a los Estados miembros llevar a cabo dicha evaluación del riesgo de las sustancias existentes prioritarias;

Considerando que, aunque los Estados miembros son responsables de la evaluación del riesgo, es, sin embargo, conveniente que los principios de dicha evaluación se adopten a nivel de la Comunidad para evitar disparidad entre los Estados miembros, que no sólo afectarán al funcionamiento del mercado interior, sino que además impedirían garantizar el mismo nivel de protección del ser humano y del medio ambiente;

Considerando que las evaluaciones del riesgo deben basarse en una comparación de los efectos adversos potenciales de una sustancia con la exposición razonablemente previsible o conocida del ser humano y del medio ambiente a dicha sustancia;

Considerando que, vista su clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/105/CE de la Comisión (3), la evaluación de los riesgos que una sustancia presente para el ser humano debe tener en cuenta la propiedades fisicoquímicas y toxicológicas de la misma;

Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia presente para el medio ambiente debe tener en cuenta los efectos ambientales de la misma;

Considerando que los resultados de la evaluación del riesgo deben ser la base principal de las decisiones que se tomen con arreglo a la legislación apropiada para reducir los riesgos derivados de la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, la utilización y la eliminación o recuperación de sustancias existentes;

Considerando que conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados con fines de experimentación, en consecuencia con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (4);

Considerando que las disposiciones del presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de la legislación comunitaria específica relativa a la seguridad y a la protección de la salud de los trabajadores en el trabajo, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo (5), que obliga a las empresas a evaluar los riesgos que para la salud y la seguridad de los trabajadores plantea el uso de sustancias químicas nuevas y existentes y, si es necesario, a tomar medidas que garanticen la adecuada protección de los trabajadores;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité previsto en el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objetivos El presente Reglamento establece principios generales de evaluación de los riesgos para el ser humano y el medio ambiente, según exige el artículo 10 del Reglamento (CEE) no 793/93.

Artículo 2

Definiciones 1. Las definiciones incluidas en el artículo 2 del Reglamento (CEE) no 793/93 se aplicarán al presente Reglamento.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por

a) « identificación de los peligros » : la identificación de los efectos adversos que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar;

b) « evaluación de la relación dosis (concentración) - respuesta (efecto) »: la estimación de la relación entre la dosis, o nivel de exposición a una sustancia, y la incidencia y la gravedad del efecto;

c) « evaluación de la exposición »: la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación, a fin de hacer una estimación de las concentraciones o dosis a las cuales están o pueden estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimientos del medio ambiente (es decir, medio acuático, medio terrestre y aire);

d) « caracterización del riesgo »: la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la sustancia; puede incluir la « estimación del riesgo », es decir, la cuantificación de dicha probabilidad.

Artículo 3

Principios de la evaluación del riesgo 1. La evaluación del riesgo entrañará la determinación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración) - respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Se basará en la información sobre la sustancia presentada de conformidad con los artículos 3 y 4, los apartados 1 y 2 del artículo 7, los apartados 1 y 2 del artículo 9 y el apartado 2 del artículo 10 del Reglamento (CEE) no 793/93, así como en toda otra información disponible. Normalmente, se llevará a cabo con arreglo a los procedimientos establecidos en los artículos 4 y 5 del presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de efectos particulares, como el agotamiento de la capa de ozono, a los que no se puedan aplicar los procedimientos de los artículos 4 y 5, los riesgos asociados a dichos efectos se evaluarán caso por caso, y el ponente incluirá una descripción y justificación completa de esa evaluación en el informe escrito que presente a la Comisión de acuerdo con el artículo 6.

3. Al realizar una evaluación de la exposición, el ponente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los se que sepa que existe una exposición a la sustancia o en los que sea razonable prever que se dará dicha exposición a la luz de la información disponible...