2004/C 11 E/197P-1283/03 de Amalia Sartori a la Comisión Asunto: Controles relativos a la proyección, fabricación e importación de productos sanitarios implantables de la clase III (en particular, prótesis valvulares cardiacas)

• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

(2004/C 11 E/197) PREGUNTA ESCRITA P-1283/03 de Amalia Sartori (PPE-DE) a la Comisión (31 de marzo de 2003) Asunto: Controles relativos a la proyección, fabricación e importación de productos sanitarios implantables de la clase III (en particular, prótesis valvulares cardiacas) En febrero de 2002 se registró en Italia la muerte de un paciente y se atribuyó la causa al funcionamiento defectuoso de una válvula cardiaca artificial producida en el Brasil por la empresa Tri-Technologies y comercializada en Europa por la firma Formed, de conformidad con la normativa comunitaria. El producto se retiró rápidamente del mercado. Al parecer, se atribuyeron otras muertes al funcionamiento defectuoso de dicho producto sanitario implantado en pacientes operados en los hospitales de Padua (34) y Turín (135) en los años 2000 a 2002, con anterioridad al episodio denunciado. La prensa nacional y las cadenas de televisión han dado gran relieve a los hechos, criticando duramente también la insuficiencia de las garantías ofrecidas por el marchamo CE. Según los controles efectuados por los hospitales de Padua, el fabricante brasileño siguió, a efectos de la colocación del marchamo CE prevista en el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE (1), el procedimiento de declaración de conformidad CE a que se refiere el anexo II (sistema completo de garantía de calidad), dirigiéndose para ello al organismo notificado TÜV de Munich.

Considerados los hechos descritos, ¿no considera la Comisión:

que debe revisarse el artículo 11 de la Directiva, después de haber transcurrido casi diez años desde la primera aprobación, por lo menos en cuanto a los productos sanitarios de la clase III implantables, teniendo en cuenta que el organismo notificado no puede expedir la certificación de conformidad basándose sólo en la documentación de proyecto y que no puede prescindir, a efectos de la expedición de la certificación misma, del examen del prototipo y de la evidencia objetiva de las pruebas técnicas efectuadas con éste por el mismo organismo o por laboratorios acreditados? ¿No piensa que el 'sistema completo de garantía de calidad' previsto en el anexo II de la Directiva constituye hoy un requisito necesario pero ya no suficiente? ¿No opina que las modalidades de control y verificación de la conformidad por parte de los Estados miembros ya no son adecuadas y que deben preverse controles más rigurosos de los Estados miembros y, al mismo tiempo, también mayor vigilancia en ese sentido...