REACH, un nuevo reglamento para las sustancias químicas

AuthorDr. Ricardo Fernández García
ProfessionQuímico Industrial
Pages75-100

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3.1. - Introducción

El desarrollo tecnológico de la humanidad durante el siglo XX no puede compararse con el de ningún periodo histórico anterior. Y este desarrollo no se puede entender sin la industria química.

Desde su desarrollo a principios del siglo XX, ha sido el motor de la innovación y el progreso. Sus avances han sido esenciales en el área de la salud (crea los medicamentos, antibióticos o vacunas, crea los jabones y productos de higiene, y la que potabiliza el agua que consumimos), o en la alimentación (proporciona los fertilizantes que multiplican el rendimiento de las cosechas, los fitosanitarios que las protegen de plagas, insectos y agentes nocivos, o los aditivos que garantizan que los alimentos conserven sus condiciones nutritivas y de salubridad). Sin las aportaciones de la química, nuestra esperanza de vida apenas superaría los 40 años.

Sin embargo, en la sociedad, existe inquietud ante la falta de conocimiento sobre los efectos de numerosas sustancias y preparados sobre la salud humana y el medio ambiente. En muchas ocasiones las prohibiciones o restricciones no se aplicaron hasta que no se conocieron epidemiológicamente sus riesgos / efectos, cuando ya se empelaban en grandes cantidades, y entonces el daño ya estaba hecho. Podemos citar como ejemplo el amianto, causante de cáncer de pulmón; el benceno, que provoca leucemia o el DDT; cuyo uso intensivo ocasiona trastornos de la reproducción en las aves. La sociedad tiene la impresión que transcurre demasiado tiempo hasta que las medidas legislativas dan resultados. Solo así se entiende la preocupación, aunque aún no se ha determinado la relación causa-efecto, de que algunas sustancias químicas puedan estar relacionadas con el aumento de cánceres y alergias.

Cuando se prohíbe o limita la utilización de una sustancia, el primer comentario de cualquiera de nosotros es siempre el mismo: ¿por qué no se evaluó antes de permitir su uso? La respuesta para la mayoría de las sustancias comercializadas en los años 60 y 70 es sencilla, simplemente entonces no había conocimientos científicos suficientes para evaluar adecuadamente los riesgos, sobre todo aquellos asociados a las emisiones ambientales y que pueden afectar tanto a las personas como a los ecosistemas.

Las dos últimas décadas del siglo XX, y en particular la segunda mitad de los 90, supuso un avance espectacular de disciplinas científicas como la toxicología, la ecotoxicología y la química ambiental, y sobre todo, de nuestra capacidad para predecir, sobre una sólida base científica, los riesgos asociados a la producción y utilización de sustancias químicas.

Dado que la protección de la salud y del medio ambiente son principios fundamentales para la Unión Europea, las administraciones públicas tratan de incorporar al marco normativo comunitario las posibilidades que ofrecían los avances científicos. Desde mediados de los noventa se evalúan los riesgos para la salud y el medio ambiente de las sustancias que se van a comercializar en Europa por primera vez, y solo se autorizan aquellos usos que superan la evaluación. De forma paralela se inició un proceso de evaluación de algunas de las sustancias ya comercializadas, que se consideraron prioritarias. Con el nuevo siglo, se ha planteado un nuevo reto: el que dispongamos de evaluaciones científicamente sólidas para todas las sustancias que se producen o importan.

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Este objetivo se materializa con el Reglamento / Directiva REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals, en el resto del texto Reglamento REACH por abreviar) aprobado mediante el procedimiento de codecisión, de forma definitiva el pasado 18.12.06 y publicado en el DOCE L 396 el pasado 30-12-2006 y que, de acuerdo con su artículo 141, entró en vigor el pasado 1 de junio de 2007. No obstante, como luego veremos, hay un calendario escalonado de implementación para buena parte de sus disposiciones que tardará 11 años en completarse.

Cabe destacar el doble concepto de Reglamento / Directiva dado que incluye dos documentos:

· Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

· Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) no 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

En las figuras 3.1 y 3.2 se muestra el índice y los Anexos del Reglamento REACH. Igualmente se muestra un esquema en la figura 3.3.

REACH, salvo las excepciones que se señalan, afectará a todos los productos químicos usados o que se importen en el Espacio Económico Europeo. Recordemos que el Espacio Económico Europeo es una asociación creada para establecer un mercado único entre los veintisiete países de la Unión Europea (UE) y los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA). Forman parte de él los veintisiete países de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega (Suiza tiene estatuto de observador).

3.1.1. - Porqué el Reglamento REACH Principal problema planteado por la normativa anterior

Como se ha indicado en el capítulo anterior, En la actualidad existe un desconocimiento general de las propiedades de las sustancias y preparados químicos. Este es el principal problema que pretende resolver el REACH.

La normativa hasta ahora en vigor distinguía entre las "sustancias existentes", es decir todas las sustancias químicas declaradas que se encontraban en el mercado antes de 1981 y recogidas en el inventario EINECS (European Inventory of Existing Comercial Substances), y las "sustancias nuevas", es decir las comercializadas después de esa fecha que se recogen en el inventario ELINCS (European List of Notified Chemical Substances, no recogidas en el EINECS).

Las sustancias nuevas, sobre unas 2.700, para su comercialización de cantidades superiores a 10 Kg. debían de someterse a ensayo y evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

Sin embargo, las sustancias existentes, que representan más del 99% de la cantidad total de sustancias comercializadas (más de 100.000), nunca han estado sujetas a un régimen de ensayo sistemático ya que cuando se implantó el régimen de ensayo y notificación de las sustancias nuevas, en 1981, las que ya se comercializaban quedaron exentas de su aplicación.

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Figura 3.1.- Indice del Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

Título I.- Cuestiones generales

· Capítulo 1.- Objeto, ámbito de aplicación y aplicación

· Capítulo 2.- Definiciones y disposición general Título II.- Registro de sustancias

· Capítulo 1.- Registro obligatorio general y requisitos de información

· Capítulo 2.- Sustancias que se consideran registradas

· Capítulo 3.- Registro obligatorio y requisitos de informaciónpara determinados tipos de sustancias intermedias aisladas

· Capítulo 4.- Disposiciones comunes para todos los registros

· Capítulo 5.- Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y a las sustancias notificadas

Título III.- Puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios

· Capítulo 1.- Objetivos y normas generales

· Capítulo 2.- Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado

· Capítulo 3.- Normas para sustancias en fase transitoria Título IV.- Información en la cadena de suministro Título V.- Usuarios intermedios

Título VI.- Evaluación

· Capítulo 1.- Evaluación del expediente

· Capítulo 2.- Evaluación de sustancias

· Capítulo 3.- Evaluación de sustancias intermedias

· Capítulo 4.- Disposiciones comunes Título VII.- Autorización

· Capítulo 1.- Autorización obligatoria

· Capítulo 2.- Concesión de las autorizaciones

· Capítulo 3.- Autorizaciones en la cadena de suministro

Título VIII.- Restricciones de...

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