Recomendación (UE) 2020/1743 de la Comisión de 18 de noviembre de 2020 relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

23.11.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 392/63

(1) De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (1), sigue siendo competencia nacional la definición de la política de salud, así como la organización y ejecución de las medidas sanitarias. Por consiguiente, los Estados miembros de la UE son responsables de decidir sobre el desarrollo y la implantación de estrategias diagnósticas de la COVID-19, incluidas las pruebas rápidas de antígenos, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social y la población destinataria de las pruebas.

(2) Dado que sigue creciendo el número de infecciones por el SARS-CoV-2 y que el personal sanitario que recoge las muestras y los laboratorios que realizan las pruebas de la COVID-19 están bajo presión, ha aumentado el tiempo de espera entre las peticiones de pruebas y sus resultados. Por otra parte, al disponerse de un mejor acceso a los lugares y servicios de pruebas de la COVID-19 en comparación con la primavera de 2020, cuando Europa experimentó su primera oleada pandémica, se han registrado picos elevados de peticiones de pruebas, que a menudo superan las capacidades diagnósticas disponibles.

(3) La situación científica y técnica sigue evolucionando, de manera que ofrece nuevos conocimientos sobre las características del virus y posibilidades de utilizar metodologías y enfoques distintos para el diagnóstico de la COVID-19. En la actualidad, la norma por defecto para el diagnóstico de la COVID-19 es la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RT-PCR), que tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) (2) consideran la metodología más fiable para la detección de casos de la enfermedad y de sus contactos.

(4) El mercado europeo dispone cada vez más de una nueva generación de pruebas más rápidas y baratas: las llamadas pruebas rápidas de antígenos, que perciben la presencia de proteínas víricas (antígenos) y pueden utilizarse para detectar una infección en curso. En la base de datos de la Comisión Europea sobre productos de diagnóstico in vitro y métodos de pruebas de la COVID-19, figuran setenta y dos pruebas rápidas de antígenos con el marcado CE (3).

(5) El marco reglamentario aplicable actualmente para la introducción en el mercado de pruebas rápidas de antígenos es la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). De conformidad con esta Directiva, el fabricante de las pruebas rápidas de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 debe elaborar un expediente técnico que muestre explícitamente que la prueba es segura y que dé los resultados previstos por el fabricante, mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva. A continuación, el fabricante puede expedir una declaración de conformidad UE y colocar el marcado CE en su producto. A partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe sustituir a la Directiva. Este Reglamento prevé que las pruebas rápidas de antígenos estén sujetas a unos requisitos más exigentes sobre el funcionamiento de los productos y a una evaluación exhaustiva a cargo de un organismo notificado.

(6) En consonancia con las Orientaciones de la Comisión sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 (6), se está trabajando en el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), que integran autoridades competentes de los Estados miembros, para facilitar una aplicación coherente del marco jurídico a efectos de la introducción en el mercado de las pruebas, lo cual incluye unas orientaciones dirigidas a los fabricantes con arreglo a la Directiva 98/79/CE. Además, la Comisión, con la contribución del MDCG, tiene la intención de elaborar y adoptar unas especificaciones comunes con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 para las pruebas de la COVID-19, en particular las pruebas rápidas de antígenos (7).

(7) El 15 de abril de 2020, la Comisión adoptó unas Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento (8), que ofrecen un panorama de las pruebas de la COVID-19 y plantean algunas consideraciones sobre su funcionamiento. En estas orientaciones se pone de relieve que, en consonancia con la Directiva 98/79/CE, el fabricante debe indicar la finalidad prevista del producto y este debe diseñarse y fabricarse de manera que se adecúe a dicha finalidad, especialmente por lo que se refiere a los usuarios previstos y a aspectos clínicos como la población destinataria. El fabricante debe indicar asimismo los niveles de funcionamiento analítico de los productos, que deben corresponder a la finalidad prevista. La información que acompañe al producto debe tener asimismo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales.

(8) El 11 de septiembre de 2020, la OMS publicó unas orientaciones provisionales sobre el uso de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19 (9), y ofreció asesoramiento a los países acerca del papel que pueden desempeñar estas pruebas y sobre la necesidad de seleccionarlas con cuidado. Como subraya la OMS, si bien las pruebas rápidas de antígenos pueden ofrecer soluciones útiles para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 en una serie de entornos e hipótesis, su funcionamiento clínico aún no es óptimo, por lo que deben tomarse con precaución.

(9) Entre los modelos existentes, la OMS recomienda el uso de las pruebas rápidas de antígenos que cumplan los requisitos mínimos de sensibilidad (≥ 80 %) y de especificidad (≥ 97 %) y que se utilicen especialmente cuando haya una limitación temporal de la disponibilidad de las pruebas de la RT-PCR o cuando la duración de los tiempos de espera condicione su utilidad clínica. La utilización de pruebas rápidas de antígenos ofrece la posibilidad de identificar rápidamente a las personas con mayor riesgo de propagación de la infección...