Directiva 89/341/CEE del Consejo de 3 mayo de 1989 por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 mayo de 1989 por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (89/341/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

En cooperación con el Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa relativa a la producción, distribución y uso de medicamentos debe ser garantizar la protección de la salud pública;

Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la experiencia adquirida desde su adopción, con el fin de garantizar una mayor calidad, seguridad y eficacia;

Considerando que, en sus conclusiones, de 15 de mayo de 1987, relativas a la mejora de la utilización de las especialidades farmacéuticas por los consumidores (4), el Consejo consideró que era necesario mejorar el sistema de prospectos que acompañan a las especialidades farmacéuticas de uso humano en la Comunidad;

Considerando que es necesario mantener la garantía de calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principios de prácticas correctas de fabricación para todos los medicamentos independientemente del destino final de los productos;

Considerando que es necesario atribuir a la Comisión las facultades necesarias para definir en detalle los principios de prácticas correctas de fabricación de medicamentos, en estrecha cooperación con el Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos en el sector de las especialidades farmacéuticas;

Considerando que, tras la Resolución del Parlamento Europeo de 13 de junio de 1986 sobre la exportación de productos

farmacéuticos al Tercer Mundo, es necesario tomar medidas para mejorar el flujo de información a terceros países sobre las condiciones de uso de medicamentos en los Estados miembros;

Considerando que el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65/CEE (5), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (6), de la Directiva 75/318/CEE (7), modificada en último lugar por la Directiva 87/19/CEE (8), y de la Directiva 75/319/CEE (9), modificada en último lugar por la Directiva 83/570/CEE (10), debe ampliarse para cubrir otros productos farmacéuticos de elaboración industrial no cubiertos hasta el presente,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 65/65/CEE queda modificada de la forma siguiente:

1. En el título, así como en el preámbulo y en los capítulos II a V, cualquier referencia a «especialidades farmacéuticas» se sustituirá por «medicamentos».

2. En el artículo 1 se incluirán los siguientes puntos:

   4. Fórmula magistral:

   Todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con una prescripción destinada a un enfermo determinado.

   5. Fórmula oficinal:

   Todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia.

   .

3. El artículo 2 será sustituido por el siguiente texto:

   Artículo 2

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