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| 24.11.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 309/1 |
REGLAMENTO (CE) N o 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 21 de octubre de 2009
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37, apartado 2, su artículo 95 y su artículo 152, apartado 4, letra b),
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
Considerando lo siguiente:
| (1) | En la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4), se establecen normas que regulan los productos fitosanitarios y las sustancias activas contenidas en los mismos. |
| (2) | Siguiendo el informe de evolución presentado por la Comisión en virtud de la Directiva 91/414/CEE, el Parlamento Europeo mediante su Resolución de 30 de mayo de 2002 (5) y el Consejo en sus Conclusiones de 12 de diciembre de 2001, solicitaron a la Comisión la revisión de la Directiva 91/414/CEE e indicaron una serie de asuntos que la Comisión debía abordar. |
| (3) | A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 91/414/CEE y de la reciente evolución científica y técnica, se debe sustituir dicha Directiva. |
| (4) | Por motivos de simplificación, el nuevo acto también debe derogar la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas (6). |
| (5) | Para simplificar la aplicación del nuevo acto y garantizar la coherencia entre los Estados miembros, este acto debe adoptar la forma de un reglamento. |
| (6) | La producción vegetal ocupa un lugar muy importante en la Comunidad. La utilización de productos fitosanitarios es una de las formas más importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos, incluidas las malas hierbas, y de mejorar la producción agrícola. |
| (7) | No obstante, los productos fitosanitarios pueden también tener efectos desfavorables en la producción vegetal. Su utilización puede entrañar riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta. |
| (8) | El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. |
| (9) | Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos existentes en el comercio de productos fitosanitarios debido a los diferentes niveles de protección en los Estados miembros, el presente Reglamento debe establecer también normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de productos fitosanitarios, incluidas las normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. Así pues, el presente Reglamento tiene como objetivo incrementar la libre circulación de dichos productos y su disponibilidad en los Estados miembros. |
| (10) | Una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente. Para alcanzar el mismo grado de protección en todos los Estados miembros, la decisión sobre la aceptabilidad o inaceptabilidad de este tipo de sustancias debe adoptarse a escala comunitaria basándose en criterios armonizados. Dichos criterios deberán aplicarse en el momento de la primera aprobación de una sustancia activa con arreglo al presente Reglamento. Para las sustancias activas ya aprobadas, los criterios deberán aplicarse en el momento de la renovación o de la revisión de su aprobación. |
| (11) | Se ha de promover el desarrollo de métodos de ensayo sin animales para obtener más datos relativos a la seguridad humana y sustituir los estudios sobre animales que se llevan a cabo en la actualidad. |
| (12) | Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, debe establecerse un procedimiento detallado para determinar si puede aprobarse una sustancia activa. Debe especificarse qué información deben presentar los interesados para la aprobación de una sustancia. Debido al volumen de trabajo relacionado con el procedimiento de aprobación, conviene que un Estado miembro evalúe dicha información, actuando como ponente para la Comunidad. Para garantizar la coherencia en la evaluación, una revisión científica independiente debe ser llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7). Debe aclararse que la Autoridad se encarga de la evaluación del riesgo, mientras que la Comisión se encarga de la tarea de gestión del riesgo y de adoptar la decisión definitiva sobre una sustancia activa. Es necesario prever disposiciones para garantizar la transparencia del proceso de evaluación. |
| (13) | Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o el producto fitosanitario a seres humanos con el objeto de determinar «un nivel sin efecto observado en personas» de una sustancia activa. Del mismo modo, los estudios toxicológicos realizados en seres humanos no deben utilizarse para reducir los márgenes de seguridad de las sustancias activas o los productos fitosanitarios. |
| (14) | Para agilizar la aprobación de sustancias activas, es necesario establecer plazos estrictos para las distintas fases del procedimiento. |
| (15) | En aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado. Además, debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología. La renovación de la aprobación debe tener un período de validez de quince años como máximo. |
| (16) | Se debe prever bajo ciertas condiciones la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando esta ya no reúna los criterios de aprobación o cuando se vea comprometido el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (8). |
| (17) | La evaluación de una sustancia activa puede revelar que presenta muchos menos riesgos que otras sustancias. Para favorecer la inclusión de una sustancia de este tipo en los productos fitosanitarios, conviene determinar cuáles son dichas sustancias y facilitar la comercialización de productos fitosanitarios que las contengan. Deben ofrecerse incentivos para la comercialización de productos fitosanitarios de bajo riesgo. |
| (18) | Algunas sustancias que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pueden resultar útiles para fines fitosanitarios, pero solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante. Por tanto, debe garantizarse, mediante disposiciones específicas, que dichas sustancias también puedan aprobarse para uso fitosanitario en la medida en que sus riesgos sean aceptables. |
| (19) | Algunas sustancias activas con determinadas propiedades deben definirse a escala comunitaria como candidatas a la sustitución. Los Estados miembros deben examinar periódicamente los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas con el fin de sustituirlos por productos fitosanitarios con sustancias activas que requieran una menor mitigación de riesgos o por métodos de prevención o control de índole no química. |
| (20) | En algunos Estados miembros se han establecido, y aplicado de modo general para ciertos usos, métodos de prevención o control de índole no química que son significativamente más seguros para la salud humana y animal y para el medio ambiente. En casos excepcionales, los Estados miembros, a la hora de conceder la autorización de productos fitosanitarios, también deben poder recurrir a la evaluación comparativa. |
| (21) | Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios pueden contener protectores o sinergistas, para los que deben preverse normas similares. Es necesario establecer las normas técnicas necesarias para la evaluación de dichas |
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