Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 01 December 2010,11 January 2013,11 July 2013,11 January 2010
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32009R1223
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj
• Published date: 22 December 2009
• Date: 30 November 2009
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 342, 22 dicembre 2009,Journal officiel de l’Union européenne, L 342, 22 décembre 2009,Diario Oficial de la Unión Europea, L 342, 22 de diciembre de 2009

22.12.2009 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 342/59

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REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 30 de noviembre de 2009

sobre los productos cosméticos

(versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (3) ha sido modificada de forma sustancial en numerosas ocasiones. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene en este caso particular, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

(2) Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad.

(3) El presente Reglamento tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología, reduciendo así cargas administrativas y ambigüedades. Además, refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosméticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(4) El presente Reglamento armoniza íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana.

(5) Las preocupaciones de tipo medioambiental que puedan suscitar las sustancias utilizadas en productos cosméticos se analizan a través de la aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (4), que permite la evaluación de la seguridad medioambiental de manera intersectorial.

(6) El presente Reglamento se refiere sólo a los productos cosméticos y no a los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas. La delimitación se deriva, fundamentalmente, de la definición detallada de los productos cosméticos, la cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.

(7) Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto. Entre los productos cosméticos cabe incluir cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones desodorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colorantes para el cabello, productos para la ondulación, alisado y fijación del cabello, productos para marcado del cabello, productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champús), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, productos para el cuidado y maquillaje de las uñas, productos de higiene íntima externa, productos para el sol, productos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos antiarrugas.

(8) La Comisión debe definir las categorías de productos cosméticos que son pertinentes para la aplicación del presente Reglamento.

(9) Los productos cosméticos deben ser seguros en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificación de un riesgo para la salud humana.

(10) La presentación de un producto cosmético y, en particular, su forma, olor, color, apariencia, embalaje, etiquetado, volumen o tamaño no deben poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores debido a una confusión con productos alimenticios, con arreglo a la Directiva 87/357/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores (5).

(11) Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto esté relacionado con una persona responsable establecida en la Comunidad.

(12) La garantía de la trazabilidad de un producto cosmético en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema eficiente de trazabilidad facilita la tarea de las autoridades de vigilancia del mercado de localizar a los operadores económicos.

(13) Es necesario determinar las condiciones en las que un distribuidor ha de considerarse como la persona responsable.

(14) Todas las personas físicas o jurídicas en el comercio al por mayor, así como los minoristas que vendan directamente al consumidor, están amparados por referencia al distribuidor. Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de la actividad respectivos de cada uno de estos operadores.

(15) El sector europeo de los cosméticos es una de las actividades industriales víctimas de falsificación, lo que puede incrementar los riesgos para la salud humana. Los Estados miembros deben prestar especial atención a la aplicación de la legislación comunitaria horizontal y de las medidas relativas a los productos falsificados en el ámbito de los productos cosméticos, como por ejemplo el Reglamento (CE) no 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos (6) y la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (7). Los controles del mercado constituyen una herramienta poderosa para identificar los productos que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.

(16) Para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a buenas prácticas de fabricación.

(17) Para una efectiva vigilancia del mercado, un expediente de información sobre el producto debe ponerse, en una dirección única situada en la Comunidad, a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el expediente.

(18) Para ser comparables y de alta calidad, los resultados de los estudios no clínicos de seguridad efectuados con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosmético deben ajustarse a la legislación comunitaria pertinente.

(19) Procede precisar qué datos deben ponerse a disposición de las autoridades competentes. Estos datos deben incluir todos los elementos necesarios relacionados con la identidad, la calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos reivindicados por el producto cosmético. En particular, esta información sobre el producto debe incluir un informe sobre la seguridad del producto cosmético que acredite que se ha realizado una evaluación de la seguridad.

(20) Para que las restricciones relativas a las sustancias se apliquen y controlen uniformemente, conviene que el muestreo y el análisis se efectúen de modo reproducible y normalizado.

(21) El término «mezcla» según se define en el presente Reglamento debe tener el mismo significado que el término «preparado» que se utilizaba anteriormente en la legislación comunitaria.

(22) En aras de una vigilancia eficaz del mercado, conviene prever que se notifique a las autoridades competentes cierta información sobre el producto cosmético introducido en el mercado.

(23) Con objeto de hacer posible un tratamiento médico rápido y apropiado en caso de dificultades, la información necesaria sobre la composición del producto debe presentarse a los centros toxicológicos y entidades similares, cuando tales centros hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros.

(24) Para reducir al mínimo las cargas administrativas, la información notificada a las autoridades competentes y a los centros toxicológicos y entidades similares debe presentarse de forma centralizada para la Comunidad a través de una interfaz electrónica.

(25) Con el fin de garantizar una transición sin tropiezos a la nueva interfaz electrónica, los operadores económicos deben poder notificar la información requerida de conformidad con el presente Reglamento antes de la fecha de su aplicación.

(26) Procede respaldar el principio general de que el fabricante es responsable de la seguridad de su producto mediante las

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