Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (Text with EEA relevance)

• Celex Number: 32008R0429
• Coming into Force: 11 June 2008
• End of Effective Date: 31 December 9999
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj
• Published date: 22 May 2008
• Date: 25 April 2008
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 133, 22 maggio 2008,Journal officiel de l’Union européenne, L 133, 22 mai 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 133, 22 de mayo de 2008

22.5.2008 FR Journal officiel de l'Union européenne L 133/1

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RÈGLEMENT (CE) No 429/2008 DE LA COMMISSION

du 25 avril 2008

relatif aux modalités d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement et la présentation des demandes ainsi que l'évaluation et l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 7, paragraphes 4 et 5,

après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, conformément à l'article 7, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) no 1831/2003,

considérant ce qui suit:

(1) Il est nécessaire de fixer des modalités de mise en œuvre concernant la procédure d'autorisation des additifs pour l'alimentation animale visés par le règlement (CE) no 1831/2003, et notamment d'établir des règles pour l'établissement et la présentation des demandes ainsi que pour l'évaluation et l'autorisation de ces additifs. Ces règles sont destinées à remplacer les dispositions de l'annexe de la directive 87/153/CEE du Conseil (2) portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux.

(2) Lesdites règles doivent établir les critères auxquels doit satisfaire le dossier qui accompagne la demande. Elles doivent en particulier indiquer quelles sont les données scientifiques à présenter pour établir l'identité et les caractéristiques de l'additif concerné, et les études à soumettre pour démontrer son efficacité et son innocuité pour l'homme, l'animal et l'environnement, en vue du contrôle et de l'évaluation des demandes d'autorisation par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'Autorité).

(3) En fonction de la nature de l'additif ou des conditions dans lesquelles son utilisation est envisagée, l'étendue des études nécessaires pour évaluer ses propriétés ou ses effets pourra varier. C'est pourquoi les exploitants doivent pouvoir bénéficier d'une certaine flexibilité quant au choix des études et du matériel à fournir pour démontrer l'innocuité et l'efficacité des additifs concernés. Les exploitants qui feront usage de cette flexibilité devront justifier leur choix dans le dossier.

(4) Le cas échéant, l'Autorité doit pouvoir demander des informations supplémentaires afin de déterminer si l'additif satisfait aux conditions d'autorisation visées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.

(5) Il est indispensable d'appliquer des normes de qualité appropriées lors de l'élaboration de dossiers concernant des additifs destinés à être utilisés dans l'alimentation animale ou dans l'eau, en vue de s'assurer que les résultats des essais ne seront pas contestés.

(6) Si nécessaire, des exigences spécifiques doivent être définies pour chaque catégorie d'additifs visée à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(7) En vue d'encourager les efforts visant à obtenir des autorisations pour des espèces mineures tout en maintenant le niveau de sécurité nécessaire, des conditions spécifiques doivent être prévues afin de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.

(8) Les modalités de mise en œuvre concernant les demandes d'autorisation doivent tenir compte d'exigences différentes pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les autres animaux, pour lesquels les aspects concernant l'évaluation de l'innocuité pour le consommateur humain n'entrent pas en ligne de compte.

(9) Il convient de limiter autant que possible les procédures recourant à l'utilisation d'animaux de laboratoire à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3).

(10) Pour éviter la répétition inutile des études, il convient d'établir des procédures simplifiées pour l'autorisation d'additifs déjà autorisés pour une utilisation dans les produits alimentaires.

(11) En ce qui concerne les additifs déjà autorisés sans limitation dans le temps en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil (4), le demandeur doit, s'il n'existe pas d'études disponibles, avoir la possibilité de démontrer leur efficacité par tout autre matériel disponible à cet effet, concernant en particulier l'utilisation de longue date de l'additif concerné.

(12) Il convient d'établir des règles pour les demandes de modification d'autorisations conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(13) Il convient également d'établir des règles pour les demandes de renouvellement d'autorisations conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1831/2003.

(14) S'agissant des dispositions relatives aux études sur la sécurité et l'efficacité qui doivent être réalisées à l'appui de la demande, il est nécessaire de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les règles actuelles continueront de s'appliquer. Les demandes présentées avant l'entrée en vigueur du présent règlement devront continuer d'être traitées conformément à l'annexe de la directive 87/153/CEE. S'agissant des demandes présentées durant une période déterminée après l'entrée en vigueur, compte tenu du temps considérable nécessaire pour certaines études, les demandeurs devront avoir le choix entre les règles prévues par le présent règlement et l'annexe de la directive 87/153/CEE. Les modalités de mise en œuvre ont été établies sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles et doivent si nécessaire être adaptées à toute évolution dans ce domaine.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Définitions

Les définitions ci-après s'appliquent aux fins du présent règlement:

1) «animaux de compagnie et autres animaux non producteurs de denrées alimentaires»: animaux appartenant à une espèce normalement nourrie, élevée ou détenue, mais qui n'est pas consommée par l'homme, à l'exception des chevaux;

2) «espèces mineures»: animaux producteurs de denrées alimentaires autres que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie, y compris les veaux), les ovins (animaux de boucherie), les porcs, les poulets (y compris les poules pondeuses), les dindons et les poissons de la famille des Salmonidae.

Article 2

Demande

1. Toute demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale présentée conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 est introduite à l'aide du formulaire figurant à l'annexe I.

Elle est accompagnée du dossier visé à l'article 3 (ci-après «le dossier»), qui contient les informations et documents visés à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

2. Si, conformément à l'article 18 du règlement (CE) no 1831/2003, le demandeur souhaite que certaines parties du dossier visé au paragraphe 1 restent confidentielles, il fournit, pour chaque document ou partie de document, une justification vérifiable prouvant que la divulgation de ces informations pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Les parties confidentielles sont communiquées séparément du reste du dossier et ne sont pas incluses dans le résumé visé à l'article 7, paragraphe 3, point h), du règlement (CE) no 1831/2003. Le demandeur envoie à la Commission une copie des parties du dossier qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle et de la justification s'y rapportant.

Article 3

Dossier

1. Le dossier apporte la preuve adéquate et suffisante que l'additif pour l'alimentation animale satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.

2. Les critères généraux pour l'établissement et la présentation du dossier sont définis à l'annexe II.

Les critères spécifiques auxquels doit satisfaire le dossier dans chaque cas d'espèce sont définis à l'annexe III.

La durée minimale des études à long terme est définie à l'annexe IV.

3. Par dérogation au paragraphe 2, le demandeur peut présenter un dossier qui ne répond pas aux critères dudit paragraphe, à condition qu'il fournisse une justification pour tous les éléments ne répondant pas à ces critères.

Article 4

Mesures transitoires

1. Pour les demandes d'autorisation présentées avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, l'annexe de la directive 87/153/CEE continue de s'appliquer.

2. Pour les demandes d'autorisation présentées avant le 11 juin 2009, les demandeurs peuvent opter pour la poursuite de l'application des chapitres III et IV des parties I et II de l'annexe de la directive 87/153/CEE au lieu des points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 et 8.4 de l'annexe III et des dispositions figurant à la colonne «Durée minimale des études à long terme sur l'efficacité» dans les tableaux de l'annexe IV.

Article 5

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à...