Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts 'similar medicinal product' and 'clinical superiority'

Coming into Force28 April 2000
End of Effective Date31 December 9999
Celex Number32000R0847
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2000/847/oj
Published date28 April 2000
Date27 April 2000
Official Gazette PublicationJournal officiel des Communautés européennes, L 103, 28 avril 2000,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 103, 28 de abril de 2000
EUR-Lex - 32000R0847 - FR

Règlement (CE) nº 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique»

Journal officiel n° L 103 du 28/04/2000 p. 0005 - 0008


Règlement (CE) no 847/2000 de la Commission

du 27 avril 2000

établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(1), et notamment ses articles 3 et 8,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) n° 141/2000 dispose que la Commission adopte les dispositions requises pour la mise en oeuvre de l'article 3 ainsi que les définitions des expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique".

(2) Aux fins de l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000, les promoteurs et le comité des médicaments orphelins pourraient avoir besoin de précisions supplémentaires sur les facteurs devant être pris en considération pour déterminer la prévalence, les perspectives de rendement de l'investissement et la valeur des autres méthodes diagnostiques, préventives et thérapeutiques disponibles.

(3) Ces renseignements doivent être présentés conformément aux lignes directrices établies par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000.

(4) Étant donné la nature des médicaments concernés et la probabilité que les affections à traiter soient rares, il ne paraît pas opportun de fixer des exigences trop contraignantes pour démontrer le respect des critères.

(5) L'évaluation des critères visés à l'article 3 doit être fondée sur des renseignements aussi objectifs que possible.

(6) Les autres mesures communautaires concernant le domaine des maladies rares doivent être prises en considération.

(7) Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux.

(8) Ces définitions doivent être étayées par les lignes directrices prévues par l'article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 141/2000.

(9) Les présentes dispositions doivent être mises à jour régulièrement à la lumière des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de l'expérience acquises dans le domaine de la désignation et de la réglementation des médicaments orphelins.

(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement énonce les facteurs à prendre en considération pour l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins et définit les expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique" aux fins de l'application de l'article 8 du règlement susmentionné. Le présent règlement est destiné à faciliter l'interprétation du règlement (CE) n° 141/2000 par les promoteurs, le comité des médicaments orphelins et les autorités compétentes.

Article 2

Critère de désignation

1. Prévalence d'une affection dans la Communauté

En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spécifiques suivantes...

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