Reglamento Delegado (UE) 2022/256 de la Comisión, de 22 de febrero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la expedición de certificados de recuperación basados en pruebas rápidas de antígenos

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

23.2.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 42/4

(1) El Reglamento (UE) 2021/953 establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio del derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. También contribuye a facilitar la supresión gradual y de manera coordinada de las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el Derecho de la Unión, con el fin de limitar la propagación del SARS-CoV-2.

(2) De conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2021/953, el marco del certificado COVID digital de la UE permite la expedición, la verificación transfronteriza y la aceptación de un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) realizada por profesionales sanitarios o por personal debidamente cualificado, el titular se ha recuperado de una infección por SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).

(3) En mayo de 2021, el Comité de Seguridad Sanitaria creado en virtud del artículo 17 de la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) creó un grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 (3), que reúne a expertos de los Estados miembros y de Noruega, así como a representantes de la Comisión y del Centro Común de Investigación y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.

(4) El objetivo de ese grupo de trabajo técnico es revisar las propuestas presentadas por los Estados miembros y los fabricantes para incluir pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 en la lista común de la UE de pruebas rápidas de antígenos acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria (4). De conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/953, solo las pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 incluidas en dicha lista pueden servir de base para la expedición de un certificado de prueba diagnóstica en el formato del certificado COVID digital de la UE. El grupo de trabajo técnico evalúa etas propuestas con arreglo a los criterios establecidos en la Recomendación del Consejo de 21 de enero de 2021 (5) y a los demás criterios acordados por ese grupo el 21 de septiembre de 2021. Uno de los criterios acordados fue un aumento del porcentaje de especificidad superior al 98 %.

(5) La lista común de la UE incluye pruebas rápidas de antígenos con el marcado CE que están en uso y han sido validadas en al menos un Estado miembro y cuyo rendimiento clínico se ha medido a partir de muestras tomadas de muestras nasales, orofaríngeas o nasofaríngeas. En julio de 2021, el grupo de trabajo técnico acordó excluir de la lista las pruebas rápidas de antígenos que se basan únicamente en otros materiales de muestreo, como saliva, esputo, sangre o heces. Además, no se incluyen en la lista ni las pruebas rápidas de antígenos agrupadas ni las pruebas rápidas de antígenos de autodiagnóstico. La lista solo incluye pruebas rápidas de antígenos realizadas por personal sanitario cualificado o, en su caso, por otros técnicos debidamente formados, lo que aumenta aún más la coherencia probable de los resultados de las pruebas diagnósticas incluidas en la lista.

(6) Si el grupo de trabajo técnico considera que es necesario actualizar la lista común de la UE, se presenta una propuesta al Comité de Seguridad Sanitaria para que dé su conformidad. Así pues, el grupo de trabajo técnico ha establecido un procedimiento estructurado, coherente y rápido para evaluar el rendimiento...