Reglamento de Ejecución (UE) 2018/613 de la Comisión, de 20 de abril de 2018, por el que se aprueba el uso del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2 y 4 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

23.4.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 102/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1415; 4.7).

(2) El PHMB (1415; 4.7) se ha evaluado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) y del tipo de producto 4 (alimentos y piensos), tal como se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) Francia fue designada autoridad competente evaluadora y presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 13 de diciembre de 2016.

(4) De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el Comité de Biocidas formuló los dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 4 de octubre de 2017, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5) Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2 y 4 que contienen PHMB (1415; 4.7) satisfagan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones de uso.

(6) Procede, por tanto, aprobar el uso del PHMB (1415; 4.7) en biocidas de los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(7) Los dictámenes concluyen que el PHMB (1415; 4.7) cumple los criterios para ser una sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El PHMB (1415; 4.7) cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerada candidata a la sustitución.

(8) De conformidad con el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se efectuará por un período no superior a siete años.

(9) Por lo que se refiere a su utilización en el tipo de producto 4, en la evaluación no se abordó la incorporación de biocidas que contengan PHMB (1415; 4.7) en materiales y objetos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Dichos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración a los alimentos, tal como se indica...