Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1794 de la Comisión, de 22 de octubre de 2019, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Boumatic Iodine product family» (Texto pertinente a efectos del EEE.)

SectionSerie L
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

29.10.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 277/130

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 21 de agosto de 2015, Boumatic Gascoigne Melotte presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «Boumatic Iodine product family» del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-PG019260-52 en el Registro de Biocidas.

(2) La familia de biocidas «Boumatic Iodine product family» contiene yodo como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de la revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 10 de abril de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4) El 4 de abril de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida respecto a la familia de biocidas «Boumatic Iodine product family», así como el informe de la evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que «Boumatic Iodine product family» se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento, y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(5) El 20 de junio de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Boumatic Iodine product family».

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se concede a Boumatic Gascoigne Melotte una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Boumatic Iodine product family», con el número de autorización EU-0020541-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 18 de noviembre de 2019 hasta el 31 de octubre de 2029.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2019.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 27 de febrero de 2019, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Boumatic Iodine product family» (ECHA/BPC/220/2019).

Boumatic Iodine product family

Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0020541-0000

Número de referencia R4BP: EU-0020541-0000

Nombre Boumatic Iodine product family

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Boumatic Gascoigne Melotte Dirección 31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Bélgica Número de la autorización EU-0020541-0000 Número de referencia R4BP EU-0020541-0000 Fecha de la autorización 18 de noviembre de 2019 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de octubre de 2029

Nombre del fabricante Christeyns n.v. Dirección del fabricante Afrikalaan 182, 9000 Gante Bélgica Ubicación de las plantas de fabricación Afrikalaan 182, 9000 Gante Bélgica

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Christeyns n.v. Dirección del fabricante Afrikalaan 182, 9000 Gante Bélgica Ubicación de las plantas de fabricación Cosayach Nitratos S.AO, Oficina Cala Cala S/N, Pozo Almonte Iquique Chile

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,26 0,5 Alcohol graso etoxilado Sustancia no activa 69011-36-5 500-241-6 1,0 2,99

Formulación(es) AL-Cualquier otro líquido

Identificador meta SPC 1

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,44 0,5 Alcohol graso etoxilado Sustancia no activa 69011-36-5 500-241-6 1,0 2,99

Formulación(es) AL-Cualquier otro líquido

Indicaciones de peligro Provoca irritación ocular grave. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Consejos de prudencia Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Evitar su liberación al medio ambiente.

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización — Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levaduras Ámbito de utilización Interior Desinfectantes de ubres para antes o después del ordeño, tratamiento manual por inmersión para ubres de vaca Método(s) de aplicación Sistema abierto: tratamiento por inmersión para antes del ordeño: mín. 1 minuto de tiempo de contacto para después del ordeño: mín. 5 minutos de tiempo de contacto Frecuencia de aplicación y dosificación Aplicar el producto en cantidad suficiente para cubrir la ubre por completo, a un máximo de 10 ml por tratamiento-El producto está listo para usar Usar 2 veces al día Categoría(s) de usuarios Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Tambor de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg y 1 000 kg

Producto para la desinfección de ubres de vaca mediante tratamiento por inmersión, antes o después del ordeño.

Aplicar el producto en cantidad suficiente para cubrir la ubre por completo, a un máximo de 10 ml por tratamiento por inmersión.

Llenar el recipiente de inmersión con la cantidad indicada de producto sin diluir directamente del envase original. Durante cada tratamiento, el volumen suficiente de producto de tratamiento debe estar presente en el recipiente de inmersión. A fin de reducir la exposición por vía cutánea, se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Usar guantes de protección resistentes a productos químicos (el material de los guantes debe especificarlo el titular de la autorización en la información del producto) y protección ocular.

Consultar las instrucciones generales de uso de meta...

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