Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1844 de la Comisión de 22 de octubre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas BPF_Iodine_VET (Texto pertinente a efectos del EEE)

SectionSerie L
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

5.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 283/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 7 de agosto de 2015, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Applied Biocide GmbH presentó una solicitud para la autorización de una familia de biocidas denominada «BPF_Iodine_VET», perteneciente al tipo de producto 3 del anexo V de dicho Reglamento. En la solicitud se facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente austriaca había aceptado evaluarla. La solicitud quedó registrada con el número BC-XJ019074-33 en el Registro de Biocidas.

(2) La familia de biocidas «BPF_Iodine_VET» contiene como sustancia activa yodo, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de dicha revisión, la Comisión estudiará si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 22 de agosto de 2018, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora presentó el informe y los resultados de la evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 4 de abril de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) en el que se incluía el proyecto de resumen de las características del biocida de «BPF_Iodine_VET», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Este dictamen concluye que «BPF_Iodine_VET» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del mismo Reglamento.

(5) El 4 de junio de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «BPF_Iodine_VET».

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0020540-0000, a Applied Biocide GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «BPF_Iodine_VET».

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 25 de noviembre de 2019 hasta el 31 de octubre de 2019.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2019.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 27 de febrero de 2019, sobre la autorización de la Unión para «BPF_Iodine_VET» (ECHA/BPC/219/2019).

BPF_Iodine_VET

Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0020540-0000

Número de referencia R4BP: EU-0020540-0000

Nombre BPF_Iodine_VET

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Applied Biocide GmbH Dirección Sprl 31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Bélgica Número de la autorización EU-0020540-0000 Número de referencia R4BP EU-0020540-0000 Fecha de la autorización 25 de noviembre de 2019 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de octubre de 2029

Nombre del fabricante Ewabo Chemikalien GmbH & Co KG Dirección del fabricante Kolpingstrasse 4, 49835 Wietmarschen Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Kolpingstrasse 4, 49835 Wietmarschen Alemania Nombre del fabricante FINK TEC GmbH Dirección del fabricante Oberster Kamp 23, 59069 Hamm Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Oberster Kamp 23, 59069 Hamm Alemania Nombre del fabricante IRCASERVICE Dirección del fabricante S.S. Cremasca 591 no. 10, 24040 Fornovo S. Giovanni (BG) Italia Ubicación de las plantas de fabricación S.S. Cremasca 591 no. 10, 24040 Fornovo S. Giovanni (BG) Italia Nombre del fabricante Laboratorios Maymo SA Dirección del fabricante Via Augusta, 302, 08017 Barcelona España Ubicación de las plantas de fabricación Via Augusta, 302, 08017 Barcelona España

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Cosayach SA Compania de Salitre y Yodo Dirección del fabricante Amunátegui 178, 7th Floor, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación S.C.M. Cosayach Cala Cala, 1180000 Pozo Almonte Chile Chile Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ACF Minera SA. Dirección del fabricante San Martin 499, 1100000 Iquique Chile Ubicación de las plantas de fabricación Lagunas mine, 1180000 Pozo Almonte Chile Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Sociedad Quimica y Minera SA Dirección del fabricante Los Militares 4290, 7550000 Las Condes Chile Ubicación de las plantas de fabricación Nueva Victoria, 1180000 Pozo Almonte Chile Pedro de Valdivia, 1240000 Antofagasta Chile

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,1 3,0 Ácido Fosfórico Trihidroxido de oxido fosforoso Sustancia no activa 7664-38-2 231-633-2 0,0 10,0 Poli(oxi-1,2-etandil).alfa.-tridecil-.omega.-hidoxi-, ramificado Poli(oxi-1,2-etandil).alfa.-tridecil-.omega.-hidoxi-, ramificado Sustancia no activa 69011-36-5 500-241-6 0,0 31,8 Isotridecanol, etoxilado 90 %, C 9-11 Alcohol Etoxilado Isotridecanol, etoxilado 90 %, C 9-11 Alcohol Etoxilado Sustancia no activa 68439-46-3 614-482-0 0,0 31,8

Formulación(es) meta SPC 1-5: AL-cualquier otro líquido meta SPC 6-8 SL-concentrado soluble

Identificador Meta SPC 1

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,15 0,15 Ácido Fosfórico Trihidroxido de oxido fosforoso Sustancia no activa 7664-38-2 231-633-2 0,0 0,0 Poli(oxi-1,2-etandil).alfa.-tridecil-.omega.-hidoxi-, ramificado Poli(oxi-1,2-etandil).alfa.-tridecil-.omega.-hidoxi-, ramificado Sustancia no activa 69011-36-5 500-241-6 0,0 0,0 Isotridecanol, etoxilado 90 %, C 9-11 Alcohol Etoxilado Isotridecanol, etoxilado 90 %, C 9-11 Alcohol Etoxilado Sustancia no activa 68439-46-3 614-482-0 0,0 0,0

Formulación(es) AL – cualquier otro líquido

Indicaciones de peligro Puede ser corrosivo para los metales. Consejos de prudencia Conservar únicamente en el recipiente original. Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. Almacenar en un recipiente resistente a la corrosión con revestimiento interior resistente.

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levaduras Ámbito de utilización Interior Método(s) de aplicación Sistema abierto: tratamiento por pulverización Pulverización: Desinfección manual y automatizada no sanitaria de ubres con un spray listo para usar (en vacas, post-ordeño) Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: 10-15 ml por vaca-0 Frecuencia de aplicación: Durante el período de lactación: — manual: 2 aplicaciones al día (post-ordeño)

— automatizada: 3 aplicaciones al día (post-ordeño)

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Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar y siga todas las instrucciones proporcionadas.

El producto debe llevarse a una temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para echar el producto en el equipo de aplicación.

Inmediatamente después del ordeño de cada vaca, pulverice sobre toda la superficie de cada ubre con la solución. Deje el producto hasta el siguiente ordeño. No limpie las ubres directamente después de la desinfección.

Mantenga las vacas de pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).

El producto se puede aplicar manualmente o mediante un pulverizador automático de ubres.

Antes del siguiente ordeño, las ubres deben limpiarse, preferiblemente con un paño nuevo y húmedo por vaca.

La frecuencia de aplicación no debe superar las dos aplicaciones por vaca y día en el caso de pulverización manual y no debe superar las tres aplicaciones por vaca y día en caso de pulverizador automático de ubres (post-ordeño).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Use guantes protectores...

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