Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión de 20 de noviembre de 2020 por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión

Sección:Serie L
Emisor:Comisión de las Comunidades Europeas

23.11.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 392/20

(1) El artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 dispone que, previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa debe renovarse cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 de dicho Reglamento.

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (3) de la Comisión establece las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas. En particular, establece normas sobre las diferentes fases del procedimiento de renovación, desde la elaboración hasta la presentación de la solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa («la solicitud de renovación»), su contenido y formato, sobre la confidencialidad y la divulgación pública de la solicitud de renovación, así como sobre la adopción de un reglamento relativo a la renovación o no renovación de la aprobación de sustancias activas.

(3) El Reglamento de Ejecución (CE) n.o 844/2012 ha sido modificado en tres ocasiones y de forma sustancial (4). Tras la adopción del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) deben hacerse nuevas modificaciones.

(4) Por tanto, en aras de la claridad, conviene derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 y sustituirlo por el presente Reglamento.

(5) Resulta oportuno establecer nuevas disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación, concretamente los plazos para las distintas fases de dicho procedimiento.

(6) El Reglamento (UE) 2019/1381 modificó, entre otros, los reglamentos (CE) n.o 178/2002 y (CE) n.o 1107/2009. Tales modificaciones refuerzan la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la Unión en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») lleva a cabo una evaluación científica del riesgo.

(7) El Reglamento (UE) 2019/1381 introdujo disposiciones pertinentes para el procedimiento de renovación de aprobación de las sustancias activas previsto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Estas incluyen, entre otras, la disposición relativa a un asesoramiento previo a la presentación sobre los ensayos y estudios previstos a efectos de una renovación, precedido de una notificación específica del posible solicitante y la consulta de terceros; la disposición relativa a un asesoramiento general previo a la presentación sobre las normas aplicables a la solicitud de renovación y su contenido; una obligación de notificación impuesta a los explotadores de empresas, los laboratorios y las instalaciones de ensayo cuando encarguen o lleven a cabo estudios para apoyar una solicitud; la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos, estudios y otra información en apoyo de una solicitud admisible; y una consulta de terceros sobre los datos científicos presentados, los estudios y demás información en apoyo de una solicitud admisible. Para garantizar la correcta aplicación de las disposiciones mencionadas en el contexto del procedimiento de renovación de la aprobación de sustancias activas, deben establecerse normas detalladas.

(8) Las solicitudes de renovación deben incluir los datos y las evaluaciones del riesgo necesarios y demostrar por qué son necesarios nuevos datos y evaluaciones del riesgo.

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