Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

21.5.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 180/84

(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, a fin de verificar el cumplimiento de la legislación de la Unión, entre otros ámbitos, en el de la seguridad alimentaria en todas las fases del proceso de producción, transformación y distribución. Establece normas específicas sobre los controles oficiales relativos a sustancias cuyo uso pueda generar residuos en alimentos y piensos, así como requisitos generales para los métodos que deben utilizarse para el muestreo, los análisis y los ensayos de laboratorio durante los controles oficiales y otras actividades oficiales.

(2) La Decisión 2002/657/CE de la Comisión (2) establece los requisitos para el funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados de los análisis de determinadas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal, y la Decisión 98/179/CE de la Comisión (3) establece normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal. Ambas decisiones fueron adoptadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE del Consejo (4), derogada por el Reglamento (UE) 2017/625. En vista de los nuevos avances científicos, estas normas deben actualizarse e integrarse en el marco de los controles oficiales establecido en el Reglamento (UE) 2017/625.

(3) Según lo dispuesto en el artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2002/657/CE, dicha Decisión no será aplicable a sustancias sujetas a normas más específicas de la legislación de la Unión, a saber, micotoxinas en los productos alimenticios, dioxinas y policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas en productos alimenticios, y plomo, cadmio, mercurio y benzo(a)pireno en los productos alimenticios. Las micotoxinas presentes en los productos alimenticios deben cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 401/2006 de la Comisión (5), por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios. En el caso de las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas, se aplica el Reglamento (UE) 2017/644 de la Comisión (6), por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el control de los niveles de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios. El Reglamento (CE) n.o 333/2007 de la Comisión (7) establece las disposiciones relativas al muestreo y el análisis para los controles oficiales de plomo, cadmio, mercurio y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

(4) Por motivos de claridad y seguridad jurídica, conviene fusionar las disposiciones aplicables al muestreo y análisis de las sustancias farmacológicamente activas en un único acto jurídico, como en el caso de las micotoxinas, las dioxinas, los PCB similares a las dioxinas, el plomo, el cadmio, el mercurio y el benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

(5) Por tanto, deben derogarse las Decisiones 98/179/CE y 2002/657/CE y sustituirse por el presente Reglamento.

(6) Según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), los coccidiostáticos e histomonóstatos pueden ser utilizados como aditivos para piensos, por lo que el Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (9), que establece los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos, se aplica a los análisis del contenido de estas sustancias en los piensos. No obstante, dicho Reglamento debe aplicarse cuando el análisis de los piensos se realiza como parte de las medidas de seguimiento durante las investigaciones de la fuente de muestras no conformes en casos de incumplimiento, supuesto o demostrado, de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas, o sus residuos, en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas, o sus residuos.

(7) A fin de garantizar la continuidad de la ejecución de los controles oficiales y otras actividades oficiales en residuos de sustancias farmacológicamente activas, y con el fin de evitar que todos los métodos deban ser revalidados al mismo tiempo, los métodos que hayan sido validados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período de tiempo limitado, siempre que se cumplan los requisitos de los puntos 2 y 3 del anexo I de la Decisión 2002/657/CE. Procede, por tanto, conceder a los Estados miembros tiempo suficiente para aplicar los requisitos establecidos en el presente Reglamento a todos los métodos analíticos.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1) «recuperación absoluta»: cantidad de analito recuperado en la fase final de un proceso analítico dividida entre la cantidad de analito de la muestra original, expresada como porcentaje;

2) «exactitud»: grado de acuerdo entre un resultado de ensayo y el valor de referencia verdadero aceptado, determinada estimando la veracidad y la precisión (14);

3) «error alfa (α)»: probabilidad de que la muestra analizada sea conforme, aunque se haya obtenido un resultado de medición no conforme;

4) «analito»: componente de un sistema que debe analizarse;

5) «sustancia autorizada»: sustancia farmacológicamente activa autorizada para el uso en animales productores de alimentos de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15);

6) «error beta (β)»: probabilidad de que la muestra analizada sea en realidad no conforme, aunque se haya obtenido un resultado de medición conforme;

7) «sesgo»: diferencia entre el valor estimado del resultado del ensayo y un valor de referencia aceptado;

8) «patrón de calibración»: referencia trazable para las mediciones que representa la cantidad de sustancia de interés de una manera que vincula su valor a una base de referencia;

9) «material de referencia certificado (MRC)»: material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos (16);

10) «cocromatografía»: técnica en la que se aplica a un soporte cromatográfico una sustancia desconocida junto con uno o varios compuestos conocidos, con la expectativa de que el comportamiento relativo de las sustancias desconocidas y conocidas ayude a identificar la sustancia desconocida;

11) «estudio colaborativo»: análisis de la misma muestra o muestras utilizando el mismo método para determinar las características de funcionamiento del método en diferentes laboratorios. Permite calcular el error aleatorio de medición y el sesgo de laboratorio del método utilizado;

12) «método de confirmación»: método que proporciona información completa o complementaria que permite identificar y, de ser necesario, cuantificar de manera inequívoca la sustancia de alguna de las siguientes maneras: a) en el límite máximo de residuos o contenido máximo de sustancias autorizadas;

2. en el valor de referencia a efectos de intervención de las sustancias prohibidas o no autorizadas para las que se haya establecido dicho valor;

3. en la concentración más baja que se pueda alcanzar razonablemente de la sustancia prohibida o no autorizada para las que no se haya establecido el valor de referencia a efectos de intervención;

   13) «factor de cobertura (k)»: número que expresa el nivel de confianza deseado y que está asociado a la incertidumbre expandida;

   14) «límite de decisión para confirmación (CCα)»: límite en el cual y a partir del cual se puede concluir con una probabilidad de error de α que una muestra no es conforme, y el valor 1 – α significa certeza estadística en porcentaje de que se ha superado el límite permitido;

   15) «capacidad de detección del cribado (CCβ)»: contenido mínimo de analito que puede ser detectado o cuantificado en una muestra con una probabilidad de error de β: a) en el caso de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas, la CCβ es la concentración más baja en la que un método es capaz de detectar o cuantificar, con una certeza estadística de 1 – β, muestras que contengan residuos de sustancias prohibidas o no autorizadas;

2. en el caso de sustancias autorizadas, la CCβ es la concentración en la que el método es capaz de detectar concentraciones por debajo del límite permitido con una certeza estadística de 1 – β;

   16) «material de muestra enriquecido»: muestra enriquecida con una cantidad conocida del analito que debe detectarse o cuantificarse;

   17) «estudio interlaboratorios»: organización, realización y evaluación de ensayos de la misma muestra o muestras por dos laboratorios o más, con arreglo a condiciones predeterminadas, para evaluar el funcionamiento de los ensayos, ya sea en forma de estudio colaborativo o de ensayo de aptitud;

   18) «patrón interno»: sustancia, no contenida en la muestra, que tiene propiedades fisicoquímicas lo más parecidas posible a las del analito que debe identificarse o cuantificarse;

   19) «nivel de interés»: concentración de una sustancia o un analito en una muestra que es significativa para determinar su conformidad con la legislación en lo relativo a: a) el límite máximo de residuos o el contenido máximo de sustancias autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 124/2009 de la Comisión (17) y al Reglamento (UE) n.o...