Reglamento de Ejecución (UE) 2021/824 de la Comisión, de 21 de mayo de 2021, que modifica los Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 y (UE) n.o 820/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa terbutilazina

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

25.5.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 183/35

(1) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 820/2011 de la Comisión (2) establece la aprobación de la sustancia activa terbutilazina y la consiguiente inserción de la terbutilazina en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 820/2011 también prevé la presentación de información confirmatoria complementaria sobre la especificación del material técnico fabricado comercialmente, incluida información sobre la importancia de las impurezas, la equivalencia entre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente y las especificaciones del material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad y la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6.

(3) Además, en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 820/2011 se exigía al solicitante que presentara información confirmatoria sobre la importancia de los metabolitos MT1, MT13 y MT14 y de los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6 en relación con el cáncer, en caso de que la terbutilazina estuviera clasificada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer».

(4) El solicitante presentó información complementaria en los plazos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 820/2011. Por lo que se refiere a la importancia de determinados metabolitos de la terbutilazina en caso de que la terbutilazina estuviera clasificada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer», el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó el 5 de junio de 2015 un dictamen (5) en el que confirmaba que la terbutilazina no debe clasificarse como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer», lo que hace innecesaria la información confirmatoria correspondiente.

(5) El Reino Unido, que era el Estado miembro ponente, evaluó la información complementaria presentada por el solicitante. El 6 de agosto de 2015 presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

(6) El Estado miembro ponente consultó a los demás Estados miembros, al solicitante y a la Autoridad...