Reglamento de Ejecución (UE) 2022/415 de la Comisión, de 11 de marzo de 2022, relativo a la autorización del ácido málico, el ácido cítrico producido por Aspergillus niger DSM 25794 o CGMCC 4513/CGMCC 5751 o CICC 40347/CGMCC 5343, el ácido sórbico y el sorbato de potasio, el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio, el ácido propiónico, el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio, el ácido fórmico, el formiato de sodio, el formiato de calcio y el formiato de amonio, y el ácido láctico producido por Bacillus coagulans (LMG S-26145 o DSM 23965), o Bacillus smithii (LMG S-27890) o Bacillus subtilis (LMG S-27889) y el lactato de calcio como aditivos en piensos para todas las especies animales

SectionSerie L
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

14.3.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 85/6

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) El ácido DL-málico, el ácido cítrico, el ácido sórbico y el sorbato de potasio, el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio, el ácido propiónico, el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio, el ácido fórmico, el formiato de sodio, el formiato de calcio y el formiato de amonio, y el ácido láctico y el lactato de calcio fueron autorizados sin límite de tiempo como aditivos en piensos para todas las especies animales, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen del ácido DL-málico, el ácido cítrico producido por Aspergillus niger DSM 25794 o CGMCC 4513/CGMCC 5751 o CICC 40347/CGMCC 5343, el ácido sórbico y el sorbato de potasio, el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio, el ácido propiónico, el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio, el ácido fórmico, el formiato de sodio, el formiato de calcio y el formiato de amonio, y el ácido láctico producido por Bacillus coagulans (LMG S-26145 o DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) o Bacillus subtilis (LMG S-27889) y el lactato de calcio como aditivos en piensos para todas las especies animales.

(4) Los solicitantes pidieron que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos tecnológicos y en el grupo funcional de los conservantes o los reguladores de la acidez. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) En su dictamen de 29 de enero de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») dictaminó que, en las condiciones propuestas de uso, el ácido DL-málico no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo es irritante para la piel, las mucosas y los ojos, y que la exposición por inhalación constituye un riesgo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que es eficaz como conservante de piensos.

(6) En sus dictámenes de 27 de enero de 2015 (4), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido cítrico producido por Aspergillus niger DSM 25794 o CGMCC 4513/CGMCC 5751 o CICC 40347/CGMCC 5343 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo tiene efectos potencialmente peligrosos para la piel, las mucosas y los ojos, y que la exposición por inhalación constituye un riesgo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Asimismo, la Autoridad concluyó que la sustancia tendría el potencial de actuar como regulador de la acidez en los piensos. Sin embargo, su eficacia como conservante, aunque está bien reconocida en los alimentos, no se ha demostrado suficientemente debido a la falta de análisis estadístico en el estudio de diseño.

(7) A pesar de que la demostración estadística de los estudios presentados es deficiente, la autorización ya concedida al ácido cítrico para uso alimentario destinado a la misma función se ha considerado una indicación suficiente de la eficacia de la sustancia como conservante, en las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (5).

(8) En sus dictámenes de 1 de julio de 2014 (6) y 8 de septiembre de 2015 (7), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido sórbico y el sorbato de potasio no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que los aditivos son irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también concluyó que el ácido sórbico y el sorbato de potasio son aditivos alimentarios autorizados en la Unión para su uso como conservantes. Es razonable esperar que los efectos en los alimentos se observen también en los piensos cuando se utilicen en concentraciones comparables y condiciones similares.

(9) La Autoridad, en sus dictámenes de 1 de febrero de 2012 (8) y 6 de mayo de 2021 (9) concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el ácido diluido se considera irritante, mientras que a concentraciones más altas es corrosivo y presenta un riesgo particular para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio son aditivos alimentarios autorizados en la Unión para su uso como conservantes. Es razonable esperar que los efectos en los alimentos se observen también en los piensos cuando se utilicen en concentraciones comparables y condiciones similares.

(10) La Autoridad, en su dictamen de 16 de noviembre de 2011 (10), concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido propiónico, el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el ácido propiónico y el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio son corrosivos para la piel, las mucosas y los ojos. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el ácido propiónico, el propionato de sodio, el propionato de calcio y el propionato de amonio tienen el potencial de actuar como conservantes en los piensos.

(11) En sus dictámenes de 17 de septiembre de 2014 (11), 11 de marzo de 2015 (12), 18 de marzo de 2020 (13), 7 de mayo de 2020 (14), 19 de marzo de 2020 (15), 24 de octubre de 2014 (16) y 7 de mayo de 2020 (17), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido fórmico, el formiato de sodio, el formiato de calcio y el formiato de amonio no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el ácido fórmico, el formiato de sodio y el formiato de amonio son corrosivos. El formiato de calcio y el formiato de sodio no son irritantes para la piel, pero sí ligeramente irritantes para los ojos, y son irritantes respiratorios con potencial de sensibilización. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también concluyó que el ácido fórmico, el formiato de sodio, el formiato de calcio y el formiato de amonio tienen el potencial de actuar como conservantes en los piensos.

(12) En sus dictámenes de 9 de julio de 2015 (18), 5 de julio de 2017 (19) y 12 de noviembre de 2019 (20), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el ácido láctico producido por Bacillus coagulans (LMG S-26145 o DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) o Bacillus subtilis (LMG S-27889) y el lactato de calcio no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el ácido láctico es irritante para los ojos, corrosivo para la piel e irritante para las vías respiratorias. El lactato de calcio debe considerarse irritante para la piel, los ojos y las vías respiratorias. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también llegó a la conclusión de que, dado que el ácido láctico y el lactato de calcio se utilizan en los alimentos como conservantes, es razonable esperar que los efectos observados en los alimentos se observen en los piensos cuando estos aditivos se utilicen en concentraciones comparables y condiciones similares.

(13) La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(14) Las evaluaciones del ácido DL-málico, el ácido cítrico producido por Aspergillus niger DSM 25794 o CGMCC 4513/CGMCC 5751 o CICC 40347/CGMCC 5343, el ácido sórbico y el sorbato de potasio, el ácido acético, el diacetato de sodio y el acetato de calcio...

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