Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión

• Enforcement date: December 31, 2015
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

11.12.2015 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 327/1

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. Las diferencias entre los Derechos nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de esos alimentos y dar lugar a inseguridad jurídica y a una competencia desleal.

(2) Al llevarse a cabo las políticas de la Unión en el ámbito alimentario es necesario garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores, así como el funcionamiento eficaz del mercado interior y ha de velarse, a la vez, por la transparencia. Un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente está entre los objetivos de la Unión tal como los establece el Tratado de la Unión Europea (TUE). Es importante que toda la legislación de la Unión correspondiente, incluido el presente Reglamento, tome en consideración dichos objetivos.

(3) La legislación de la Unión aplicable a los alimentos también lo es a los nuevos alimentos comercializados en la Unión, incluidos los nuevos alimentos importados de terceros países.

(4) La normativa de la Unión sobre nuevos alimentos se estableció mediante el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (4). Dicha normativa debe actualizarse para simplificar los actuales procedimientos de autorización y para tener en cuenta la evolución reciente del Derecho de la Unión y el progreso tecnológico. Procede derogar los Reglamentos (CE) no 258/97 y (CE) no 1852/2001 y sustituirlos por el presente Reglamento.

(5) Los alimentos destinados a ser utilizados con fines tecnológicos y los alimentos modificados genéticamente ya regulados por otros actos de la Unión no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), las enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los alimentos usados solamente como aditivos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), los aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y los disolventes de extracción incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(6) Conviene aclarar y actualizar la definición existente de nuevos alimentos en el Reglamento (CE) no 258/97 mediante una remisión a la definición general de alimento establecida en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(7) A fin de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) no 258/97, uno de los criterios para que un alimento se considere nuevo debe seguir siendo que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97, es decir, antes del 15 de mayo de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en los Estados miembros, con independencia de las fechas de su adhesión.

(8) En principio, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe seguir siendo el mismo que el del Reglamento (CE) no 258/97. No obstante, procede revisar, clarificar y actualizar, sobre la base de los avances científicos y tecnológicos registrados desde 1997, las categorías de alimentos que constituyen nuevos alimentos. Esas categorías deben incluir los insectos enteros y sus partes. Debe haber, entre otras categorías, las de alimentos con una estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, así como alimentos derivados del cultivo de células o del cultivo de tejido derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, alimentos obtenidos a partir de microorganismos, hongos o algas, y alimentos obtenidos de material de origen mineral. Debe haber también una categoría que incluya las plantas obtenidas mediante prácticas no tradicionales de reproducción si estas prácticas dan lugar a cambios significativos en la composición o en la estructura de los alimentos que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables. La definición de nuevo alimento podrá incluir también los alimentos consistentes en micelas o liposomas.

(9) Las tecnologías emergentes en los procesos de producción de alimentos pueden tener un impacto en los alimentos y, por tanto, en la seguridad alimentaria. Por tanto, el presente Reglamento debe asimismo precisar que un alimento se ha de considerar un nuevo alimento si resulta de un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que cause cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables.

(10) A fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, todo alimento que contenga o consista en nanomateriales artificiales debe ser considerado un nuevo alimento con arreglo al presente Reglamento. El término «nanomaterial artificial» está definido actualmente en el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Por razones de coherencia, es importante garantizar que haya solamente una definición de nanomaterial artificial en el ámbito de la legislación sobre alimentos. El marco legislativo adecuado para incluir esa definición es el presente Reglamento. En consecuencia, la definición de nanomaterial artificial y la correspondiente delegación de poderes en la Comisión, deben suprimirse del Reglamento (UE) no 1169/2011 y sustituirse por una remisión a la definición del presente Reglamento. Asimismo, debe establecerse en el presente Reglamento que la Comisión, mediante actos delegados, ha de ajustar y adaptar la definición de nanomaterial artificial que se formula en el presente Reglamento a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.

(11) Las vitaminas, los minerales y otras sustancias que se destinen a la utilización en complementos alimenticios de conformidad con la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) y con el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o en alimentos como los preparados para lactantes y preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para control del peso de conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), deben ser evaluados también de conformidad con las normas que establece el presente Reglamento cuando entren en la definición de nuevo alimento que en este se formula.

(12) Cuando las vitaminas, los minerales u otras sustancias utilizados de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006 o el Reglamento (UE) no 609/2013 resulten de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, o cuando dichas vitaminas, minerales u otras sustancias contengan o consistan en nanomateriales artificiales, han de considerarse también nuevos alimentos con arreglo al presente Reglamento y han de ser reevaluados en primer lugar de conformidad con este y, posteriormente, de conformidad con la legislación específica pertinente.

(13) En el caso de un alimento utilizado antes del 15 de mayo de 1997 exclusivamente como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, se debe permitir su comercialización en la Unión después de esa fecha para la misma utilización, pues no debe ser considerado nuevo alimento a los efectos del presente Reglamento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si el alimento se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben estar sujetos al presente Reglamento los usos del alimento de que se trate distintos de su utilización como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio.

(14) Los alimentos derivados de animales clonados se han regulado mediante el Reglamento (CE) no 258/97. Resulta fundamental que no surjan ambigüedades jurídicas en cuanto a la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados durante el período transitorio después de que finalice la aplicación del Reglamento (CE) no 258/97. Por consiguiente, hasta que entre en vigor legislación específica sobre alimentos procedentes de animales clonados, tales alimentos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente...