Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

5.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 117/1

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 90/385/CEE del Consejo (3) y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (4) constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, es necesario revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que se acojan al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas sean fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en dichas investigaciones.

(3) El presente Reglamento no pretende armonizar las normas relativas a la comercialización de productos sanitarios después de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el contexto de las ventas de segunda mano.

(4) Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(5) En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificación única de productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas.

(6) Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene sustituir esas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(7) El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) para excluir de su ámbito de aplicación a los productos sanitarios.

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para garantizar unas decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, una categoría o un grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Al deliberar sobre la situación reglamentaria de los productos en los casos frontera en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, según proceda.

(9) Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse también en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión sobre la situación reglamentaria de un producto.

(10) Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Ambos actos legislativos deben garantizar una interacción adecuada en términos de consultas durante la evaluación previa a la comercialización, y en términos de intercambio de información en el marco de las actividades de vigilancia correspondientes a estos productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento respecto de la parte que sea un producto sanitario debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización de dichos medicamentos. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.

(11) La legislación de la Unión, en particular el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando derivados de tejidos o células de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables. Dichos productos deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, siempre que se ajusten a la definición de producto sanitario o estén cubiertos por el presente Reglamento.

(12) Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento. A fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisión debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicación de la gestión de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad. Dichas especificaciones comunes deben desarrollarse específicamente para un grupo de productos sin una finalidad médica prevista, y no deben ser utilizadas para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios similares que tengan finalidad médica. Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deben cumplir tanto los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica como los aplicables a los productos sin una finalidad médica prevista.

(13) Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, del presente Reglamento, los productos que contienen o consisten en materiales biológicos viables u organismos viables de otros orígenes a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos de esos productos tampoco están regulados por el presente Reglamento.

(14) Los requisitos establecidos en la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) deben seguir aplicándose.

(15) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (11), con la flexibilidad necesaria para adaptar esa definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que tengan un potencial elevado o medio...