Reglamento (UE) 2020/1245 de la Comisión de 2 de septiembre de 2020 por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

SectionSerie L
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

3.9.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 288/1

(1) El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento») establece normas específicas sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, el anexo I del Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias que pueden ser utilizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos, mientras que el anexo II establece restricciones adicionales aplicables a los materiales y objetos plásticos.

(2) Desde la última modificación del Reglamento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») ha publicado otros dictámenes científicos sobre sustancias concretas que pueden utilizarse en materiales en contacto con alimentos («MCA»), así como sobre el uso de sustancias ya autorizadas. Además, se han detectado ciertas ambigüedades en la aplicación del Reglamento. Para garantizar que el Reglamento contemple las últimas conclusiones de la Autoridad y eliminar cualquier duda en cuanto a su correcta aplicación, debe modificarse y corregirse.

(3) La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (3) sobre el uso de complejos de sales isoestructurales de ácido tereftálico (descrito genéricamente como ácido benceno-1,4-dicarboxílico, sustancia MCA n.o 785) con los lantánidos lantano (La), europio (Eu), gadolinio (Gd) y terbio (Tb), utilizados por separado o combinados y en diferentes proporciones, como aditivos en plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. La Autoridad concluyó que estas sales no plantean problemas de seguridad para el consumidor si se utilizan como aditivos en materiales y objetos plásticos de polietileno, polipropileno o polibuteno destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos en condiciones de contacto de hasta cuatro horas a 100 °C o para almacenamiento de larga duración a temperatura ambiente. Esta conclusión se basa en que, si se produjera migración a partir del material plástico en contacto con alimentos al alimento o al simulante alimentario, los lantánidos deberían estar presentes en el alimento o el simulante alimentario en forma de iones disociados y la migración de la suma de los cuatro iones lantánidos (La, Eu, Gd y Tb), usados por separado o combinados, no debería superar los 0,05 mg/kg de alimento.

(4) La Autoridad señaló que, a la luz de las características químicas de las sales de lantánido isoestructurales del ácido tereftálico y de los cuatro lantánidos en sí (La, Eu, Gd y Tb), no es necesario restringir el uso de estos aditivos a los tres tipos de plásticos de poliolefinas indicados en el expediente de solicitud presentado a la Autoridad por el solicitante. La Autoridad llegó a la conclusión de que no cabe esperar que se produzcan interacciones indeseables con los plásticos (en especial, aunque no exclusivamente, las poliolefinas) que den lugar a la formación y posible migración de productos de reacción y transformación indeseables. Como en el caso de las poliolefinas, si se produjera migración a partir del material plástico en contacto con alimentos al alimento o al simulante alimentario, los lantánidos deberían estar presentes en el alimento o el simulante alimentario en forma de iones disociados y la migración de la suma de los cuatro iones lantánidos (La, Eu, Gd y Tb), usados por separado o combinados, no debería superar los 0,05 mg/kg de alimento, y no deberían ser necesarias más restricciones. Por lo tanto, procede autorizar el uso de los lantánidos en todos los tipos de materiales y objetos plásticos como sales de sustancias ya autorizadas, a condición de que se cumplan estas restricciones.

(5) El artículo 6, apartado 3, letra a), del Reglamento autoriza el uso de sales de determinados metales y de amonio de ácidos, alcoholes y fenoles autorizados, basándose en la conclusión de que estas sales se disocian en el estómago humano en los cationes y los fenoles, alcoholes y ácidos correspondientes (4). El Reglamento exige que los cuatro lantánidos también estén presentes en forma de iones disociados. Por lo tanto, para autorizar su uso como contra-iones de ácidos, alcoholes y fenoles ya autorizados en todos los tipos de materiales y objetos plásticos, y en aras de la simplificación, estos cuatro lantánidos también deben incluirse en el ámbito de aplicación del artículo 6, apartado 3, letra a). Procede, por tanto, modificar este artículo para incluir estos cuatro lantánidos.

(6) En el artículo 10 del Reglamento se disponen las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos, que son las que se establecen en el anexo II del Reglamento. En concreto, el punto 1 de dicho anexo restringe la migración de determinados elementos químicos a partir de materiales y objetos plásticos a alimentos o simulantes alimentarios. Los elementos químicos a los que se aplican estos límites pueden estar presentes en los materiales y objetos plásticos sobre la base de varias disposiciones establecidas en el capítulo II del Reglamento. Pueden estar presentes en el plástico porque se han utilizado intencionadamente como aditivos o sustancias de partida incluidas en el anexo I, o porque su uso está sujeto a una excepción en virtud del artículo 6 como, por ejemplo, si están presentes en el plástico como impureza u otra sustancia añadida de forma involuntaria. Por tanto, los límites de migración establecidos en el punto 1 del anexo II del Reglamento también se aplican a los metales presentes en el material u objeto plástico sobre la base del artículo 6, apartado 3, letra a), del Reglamento. Cuando se añadan los cuatro lantánidos a la lista de metales establecida en el artículo 6, apartado 3, letra a), deben añadirse también sus límites al punto 1 del anexo II.

(7) La adición de los cuatro lantánidos al artículo 6, apartado 3, letra a), alarga aún más la lista de sustancias que figura en dicha disposición. En aras de la claridad y de las buenas prácticas de redacción, tales listas no deben figurar en la parte dispositiva del Reglamento, sino en un anexo. Dado que el punto 1 del anexo II ya se aplica a la mayoría de los metales enumerados actualmente en el artículo 6, apartado 3, letra a), este punto puede utilizarse también para aclarar si está permitido el uso de determinadas sales de estas sustancias de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra a), sin añadir otra lista al Reglamento. Procede, por tanto, aclarar y simplificar el Reglamento eliminando los nombres de los metales del artículo 6, apartado 3, letra a), y modificando el anexo II para incluirlos en su punto 1. A tal fin, procede sustituir la lista actual de límites que figura en el punto 1 del anexo II por un cuadro que enumere todos los metales actualmente incluidos en el artículo 6, apartado 3, letra a), y en el punto 1 del anexo II, así como las condiciones específicas de uso y los límites de migración de dichos metales. Dado que el artículo 6, apartado 3, letra a), también dispone que las sales de amonio de los ácidos, alcoholes y fenoles autorizados estarán autorizadas de la misma manera que los metales especificados, procede incluir también el amonio en el punto 1 del anexo II.

(8) La sustancia 1,3-fenilendiamina (n.o CAS 0000108-45-2, MCA n.o 236) es una amina aromática primaria incluida actualmente en el anexo I del Reglamento para ser utilizada como sustancia de partida en materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, a condición de que no migre. No obstante, para verificar la conformidad con este requisito, no debe detectarse en el alimento o en el simulante alimentario por encima del límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimentario, de conformidad con el artículo 11, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento. Los avances en capacidades analíticas permiten la detección de 1,3-fenilendiamina a niveles de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentario. Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento para fijar este valor como límite de detección específico para esta sustancia, a fin de reflejar esta mejora de la capacidad analítica y de maximizar la protección de la salud de los consumidores.

(9) La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (5) sobre el uso de la sustancia arcilla montmorillonita modificada con bromuro de hexadeciltrimetilamonio (MCA n.o 1075) como aditivo en materiales plásticos en contacto con alimentos. En dicho dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia no constituye un problema de seguridad para el consumidor si se utiliza como aditivo en un 4 % p/p como máximo en plásticos de ácido poliláctico destinados al almacenamiento de agua a temperatura ambiente o inferior. La Autoridad observó que, una vez dispersas en el plástico de ácido poliláctico, las partículas pueden formar plaquetas que pueden estar en una o dos dimensiones en el orden de las nanopartículas (

(10) La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (6) sobre el uso de la sustancia ácido fosforoso, éster trifenilo, polímero con alfa-hidro-omega-hidroxipoli [oxi (metil-1,2-etanodiilo)], ésteres de alquilo C10-16 (MCA n.o 1076 y n.o CAS 1227937-46-3), como aditivo en materiales plásticos en contacto con alimentos. En dicho dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que esta sustancia no constituye un problema de seguridad para el consumidor si se utiliza como aditivo en un 0,2 % p/p como máximo en materiales y objetos de poliestireno de alto impacto (HIPS) destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos, ácidos, de baja graduación alcohólica y grasos, para un almacenamiento de larga duración a temperatura ambiente e inferior, incluido el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de dos horas, y si su migración no supera los 0,05 mg/kg de alimento. Para garantizar que no se superen los niveles de migración establecidos por la Autoridad, esta sustancia no debe utilizarse en contacto con los alimentos...

To continue reading

Request your trial

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT