Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (Texto pertinente a efectos del EEE)

SectionSerie L
Issuing OrganizationComisión de las Comunidades Europeas

26.6.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 203/28

(1) El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad utilizadas para facilitar información sobre sustancias y mezclas químicas en la Unión.

(2) A partir del 1 de enero de 2020 será aplicable el Reglamento (UE) 2018/1881 de la Comisión (2), por el que se modifican los anexos I, III y VI a XII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Dicho Reglamento introduce requisitos específicos para las nanoformas de sustancias. Puesto que la información relativa a dichos requisitos debe incluirse en las fichas de datos de seguridad, procede modificar el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(3) El Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), desarrollado en el marco de las Naciones Unidas, establece criterios armonizados internacionalmente para la clasificación y el etiquetado de las sustancias y mezclas químicas, así como normas relativas a las fichas de datos de seguridad. La Unión confirmó su intención de incorporar los criterios del SGA en el Derecho de la Unión.

(4) Los instrumentos previstos por el SGA para notificar los peligros de las sustancias y las mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad. Las disposiciones del SGA relativas a las fichas de datos de seguridad están incluidas en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Por consiguiente, los requisitos relativos a las fichas de datos de seguridad que figuran en el anexo II de dicho Reglamento deben adaptarse a las normas aplicables a las fichas de datos de seguridad con arreglo a la sexta y séptima revisiones del SGA.

(5) El anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) permitirá, entre otras cosas, que el identificador único de la formula se indique en la ficha de datos de seguridad solamente en lo que se refiere a las mezclas peligrosas suministradas para su utilización en instalaciones industriales. Para determinadas mezclas no envasadas, exigirá asimismo la indicación del identificador único de la fórmula en la ficha de datos de seguridad. Por razones de coherencia, el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 debe reflejar esos cambios e indicar en qué parte de la ficha de datos de seguridad debe figurar el identificador único de la fórmula.

(6) La Comunicación de la Comisión, de 7 de noviembre de 2018, «Hacia un marco de la Unión Europea más exhaustivo en materia de alteradores endocrinos» (4) indica que la Comisión está evaluando la forma de mejorar la comunicación a lo largo de la cadena de suministro en relación con los alteradores endocrinos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en el contexto de los trabajos sobre las fichas de datos de seguridad. Se han identificado una serie de requisitos específicos para las fichas de datos de seguridad que son pertinentes para las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina, por lo que el anexo II del presente Reglamento debe modificarse en consecuencia.

(7) Los límites de concentración específicos, los factores multiplicadores y las estimaciones de toxicidad aguda establecidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 son importantes para el uso seguro de las sustancias y mezclas, por lo que deben facilitarse en las fichas de datos de seguridad siempre que estén disponibles.

(8) Obligar a los operadores económicos que ya hayan elaborado fichas de datos de seguridad a que las actualicen sin demora de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento les impondría una carga desproporcionada. Los operadores deberán poder seguir facilitando durante cierto tiempo las fichas de datos de seguridad, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, modificado por el Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión (5). Esto se entiende sin perjuicio de la obligación de actualizar las fichas de datos de seguridad con arreglo al artículo 31, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y de los casos en los que el identificador único de la fórmula se añada a las fichas de datos de seguridad, como se establece en el anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

0.1.1. El presente anexo establece los requisitos que debe cumplir el proveedor cuando elabore la ficha de datos de seguridad que acompaña a una sustancia o a una mezcla de conformidad con el artículo 31.

0.1.2. La información sobre las sustancias que se facilite en la ficha de datos de seguridad deberá ser coherente con la que figura en el registro y en el informe sobre la seguridad química, en su caso. Cuando se elabore un informe sobre la seguridad química, se incluirán el o los escenario(s) de exposición pertinente(s) en un anexo de la ficha de datos de seguridad.

0.1.3. La ficha de datos de seguridad indicará en cada sección pertinente si se refiere a diferentes nanoformas y a cuáles, y vinculará la correspondiente información sobre seguridad a cada una de ellas. Como se establece en el anexo VI, el término "nanoforma" que figura en el presente anexo se refiere a una nanoforma o a un conjunto de nanoformas similares.

0.2.1. La ficha de datos de seguridad permitirá a los usuarios adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud humana y la seguridad en el trabajo, así como del medio ambiente. La persona que prepare la ficha tendrá en cuenta el objetivo de informar al público al que se dirige de los peligros que presenta una sustancia o una mezcla, además de facilitar información sobre su almacenamiento, manipulación y eliminación en condiciones seguras.

0.2.2. La información que figure en las fichas de datos de seguridad deberá cumplir también los requisitos establecidos en la Directiva 98/24/CE. En particular, la ficha de datos de seguridad deberá permitir al empresario determinar la presencia de agentes químicos peligrosos en el lugar de trabajo y evaluar los posibles riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de su uso.

0.2.3. La información incluida en la ficha de datos de seguridad se redactará de manera clara y concisa. Las fichas de datos de seguridad deberán ser elaboradas por una persona competente, que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a los que se destinan, en la medida en que se conozcan. Los proveedores de sustancias y mezclas deberán asegurarse de que dichas personas competentes hayan recibido una formación adecuada, incluidas actividades de formación continua.

0.2.4. El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas. Se evitará el uso de frases como "puede ser peligroso", "sin efectos para la salud", "seguro en la mayoría de las condiciones de uso", "inocuo" o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.

0.2.5. En la primera página de la ficha de datos de seguridad deberá indicarse su fecha de emisión. En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad y se facilite la nueva versión revisada a los destinatarios, los cambios introducidos se señalarán en la sección 16 de la ficha, salvo que se hubieran indicado en otra parte. Para las fichas de datos de seguridad revisadas, se incluirá en la primera página la fecha de revisión, identificada como "Revisión: (fecha)", así como una o más indicaciones relativas a la versión que se sustituye, como el número de versión y de revisión o la fecha de sustitución.

0.3.1. Una ficha de datos de seguridad no es un documento con una extensión fija. Su extensión será proporcional al peligro de la sustancia o la mezcla y a la información disponible.

0.3.2. Todas las páginas de la ficha, incluidos en su caso los anexos, irán numeradas y llevarán una indicación de la extensión de la ficha (por ejemplo, "página 1 de 3") o una indicación de si el texto continúa o no (por ejemplo, "continúa en la página siguiente" o "fin de la ficha de datos de seguridad").

a) dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cumplimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b); y

b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.

a) el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

b) cuando no se disponga del identificador del producto, una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) o números de identificación.

a) como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible;

b) como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible.

3.2.1. En el caso de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1) junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla: a) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo...

To continue reading

Request your trial

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT