Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)

Official gazette publicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 378, 27 dicembre 2006, Journal officiel de l’Union européenne, L 378, 27 décembre 2006
Publication Date27 Dec 2006
TEXTE consolidé: 32006R1901 — FR — 28.01.2019

02006R1901 — FR — 28.01.2019 — 002.001


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►B

RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 décembre 2006

relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 378 du 27.12.2006, p. 1)

Modifié par:

Journal officiel

page

date

►M1

RÈGLEMENT (CE) No 1902/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 décembre 2006

L 378

20

27.12.2006

►M2

RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018

L 4

24

7.1.2019




▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 décembre 2006

relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



TITRE I

DISPOSITIONS INTRODUCTIVES



CHAPITRE 1

Objet et définitions

Article premier

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres inutiles et en conformité avec la directive 2001/20/CE.

Article 2

Outre les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE, les définitions suivantes sont applicables aux fins du présent règlement:

1) «population pédiatrique»: partie de la population à partir de la naissance jusqu'à dix-huit ans;

2) «plan d'investigation pédiatrique»: programme de recherche et de développement visant à garantir que sont collectées les données nécessaires pour déterminer les conditions dans lesquelles un médicament peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique;

3) «médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;

4) «autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique»: autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.



CHAPITRE 2

Comité pédiatrique

Article 3

1. Au plus tard le 26 juillet 2007, un comité pédiatrique est institué au sein de l'Agence européenne des médicaments instaurée en application du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «Agence». Le comité pédiatrique est considéré comme institué une fois que les membres visés à l'article 4, paragraphe 1, points a) et b), ont été nommés.

L'Agence remplit les fonctions de secrétariat du comité pédiatrique et lui apporte un appui technique et scientifique.

2. Sauf indication contraire dans le présent règlement, le règlement (CE) no 726/2004 est applicable au comité pédiatrique, y compris les dispositions en matière d'indépendance et d'impartialité de ses membres.

3. Le directeur exécutif de l'Agence veille à assurer une coordination appropriée entre le comité pédiatrique, d'une part, et le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif, d'autre part.

L'Agence définit des procédures spécifiques en vue d'éventuelles consultations entre eux.

Article 4

1. Le comité pédiatrique est composé de:

a) cinq membres du comité des médicaments à usage humain et leurs suppléants, nommés à ce comité conformément à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. Ces cinq membres et leurs suppléants sont nommés au comité pédiatrique par le comité des médicaments à usage humain;

b) un membre et un suppléant désignés par chaque État membre dont l'autorité compétente nationale n'est pas représentée par des membres désignés par le comité des médicaments à usage humain;

c) trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de santé;

d) trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les associations de patients.

Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence.

Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique.

Aux fins des points c) et d), la Commission tient compte des compétences des membres nommés au titre des points a) et b).

2. Les membres du comité pédiatrique sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable. Lors des réunions du comité pédiatrique, ils peuvent être accompagnés d'experts.

3. Le comité pédiatrique élit son président parmi ses membres pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.

4. Les noms et les qualifications des membres sont rendus publics par l'Agence.

Article 5

1. Lors de l'élaboration de ses avis, le comité pédiatrique met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, le comité pédiatrique adopte un avis reflétant la position de la majorité des membres. L'avis mentionne les positions divergentes, avec leurs motifs. Cet avis est rendu accessible au public en vertu de l'article 25, paragraphes 5 et 7.

2. Le comité pédiatrique établit son règlement intérieur en vue de l'accomplissement de ses tâches. Ce règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable du conseil d'administration de l'Agence et, ensuite, de la Commission.

3. Des représentants de la Commission, le directeur exécutif de l'Agence ou les représentants de ce dernier peuvent participer à toutes les réunions du comité pédiatrique.

Article 6

1. Les missions du comité pédiatrique sont notamment les suivantes:

a) évaluer le contenu de tout plan d'investigation pédiatrique portant sur un médicament qui lui est soumis en vertu du présent règlement, et émettre un avis à ce sujet;

b) évaluer les dérogations et les reports et émettre un avis à ce sujet;

c) évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain, d'une autorité compétente ou du demandeur, la conformité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par rapport au plan d'investigation pédiatrique approuvé correspondant, et émettre un avis à ce sujet;

d) évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain ou d'une autorité compétente, toute donnée recueillie conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et émettre un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament destiné à la population pédiatrique;

e) formuler des conseils sur le contenu et le format des données à collecter pour l'enquête visée à l'article 42;

f) assister et conseiller l'Agence en ce qui concerne l'établissement du réseau européen visé à l'article 44;

g) prêter son assistance scientifique lors de l'élaboration de tout document afférent à la réalisation des objectifs du présent règlement;

h) formuler, à la demande du directeur exécutif de l'Agence ou à la demande de la Commission, des conseils relatifs à toute question liée aux médicaments destinés à la population pédiatrique;

i) dresser un inventaire spécifique des besoins en médicaments pédiatriques et en assurer la mise à jour régulière, comme prévu à l'article 43;

j) conseiller l'Agence et la Commission en ce qui concerne la communication des mesures disponibles pour la réalisation de recherches sur les médicaments pédiatriques;

k) adresser une recommandation à la Commission en ce qui concerne le choix du symbole visé à l'article 32, paragraphe 2.

2. Dans l'exercice de ses fonctions, le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d'escompter un bénéfice thérapeutique important et/ou de répondre à un besoin thérapeutique de la population pédiatrique. Le comité pédiatrique tient compte de toute information dont il dispose, y compris de tout avis, décision ou conseil adressé par les autorités compétentes de pays tiers.



TITRE II

EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ



CHAPITRE 1

Exigences générales

Article 7

1...

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