Règlement (CE) n o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

• Published date: 16 June 2009
• Subject Matter: legislazione veterinaria,legislación veterinaria,législation vétérinaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 152, 16 giugno 2009,Diario Oficial de la Unión Europea, L 152, 16 de junio de 2009,Journal officiel de l’Union européenne, L 152, 16 juin 2009

2009R0470 — FR — 16.06.2009 — 000.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 154 du 19.6.2015, p. 28 (no 470/2009)

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 mai 2009

établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen ( 1 ),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité ( 2 ),

considérant ce qui suit:

(1) Les progrès scientifiques et techniques permettent de détecter la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments à des niveaux toujours plus faibles.

(2) Pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus devraient être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu des risques toxicologiques, de la contamination environnementale ainsi que des effets microbiologiques et pharmacologiques des résidus. Il convient également de tenir compte d’autres évaluations scientifiques de la sécurité des substances concernées ayant pu être réalisées par des organisations internationales ou des organes scientifiques établis dans la Communauté.

(3) Le présent règlement touche directement à la santé publique et au fonctionnement du marché intérieur pour les produits d’origine animale figurant à l’annexe I du traité. Il est dès lors nécessaire d’établir des limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives en ce qui concerne divers aliments d’origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel.

(4) Le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale ( 3 ) a introduit des procédures communautaires visant à évaluer la sécurité des résidus des substances pharmacologiquement actives conformément aux prescriptions en matière de sécurité des aliments destinés à la consommation humaine. Une substance pharmacologiquement active peut être utilisée chez les animaux producteurs d’aliments uniquement si elle a fait l’objet d’une évaluation favorable. Des limites maximales de résidus sont fixées pour cette substance si elles sont jugées nécessaires pour la protection de la santé humaine.

(5) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 4 ) dispose que les médicaments vétérinaires peuvent être autorisés ou utilisés chez les animaux producteurs d’aliments seulement si les substances pharmacologiquement actives qu’ils contiennent ont été reconnues comme inoffensives conformément au règlement (CEE) no 2377/90. En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

(6) Compte tenu de la résolution du Parlement européen du 3 mai 2001 ( 5 ) relative à la disponibilité des médicaments vétérinaires, de la consultation publique menée en 2004 par la Commission et du bilan de l’expérience acquise réalisé par la Commission, il s’est révélé nécessaire de modifier les procédures d’établissement des limites maximales de résidus tout en conservant le système global de fixation de ces limites.

(7) Conformément à la directive 2001/82/CE, les limites maximales de résidus servent de valeurs de référence pour la détermination du temps d’attente dans les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ainsi que pour le contrôle des résidus dans les aliments d’origine animale au sein des États membres et aux postes d’inspection frontaliers.

(8) La directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales ( 6 ) interdit l’utilisation de certaines substances à des fins spécifiques chez les animaux producteurs d’aliments. Le présent règlement devrait être applicable sans préjudice de toute législation communautaire concernant l’interdiction d’utilisation, chez les animaux producteurs d’aliments, de certaines substances à effet hormonal.

(9) Le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires ( 7 ) prévoit des règles spécifiques pour les substances qui ne sont pas administrées intentionnellement. Ces substances ne devraient pas être soumises à la législation sur les limites maximales de résidus.

(10) Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 8 ) fixe le cadre de la législation alimentaire au niveau communautaire et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s’appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus.

(11) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux ( 9 ) établit les dispositions générales relatives au contrôle des denrées alimentaires dans la Communauté et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces dispositions et définitions s’appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus. La priorité devrait être accordée à la détection de l’utilisation illégale de substances, et une partie des échantillons devrait être choisie en fonction d’une approche fondée sur le risque.

(12) Le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 10 ) charge l’Agence européenne des médicaments («l’Agence») de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine animale.

(13) Des limites maximales de résidus devraient être fixées pour les substances pharmacologiquement actives utilisées ou destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires mis sur le marché communautaire.

(14) Il ressort de la consultation publique et du fait que seul un petit nombre de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ont été autorisés au cours des dernières années que le règlement (CEE) no 2377/90 a engendré une moindre disponibilité de ces médicaments.

(15) Afin de garantir la santé et le bien-être des animaux, il est nécessaire de disposer de médicaments vétérinaires pour traiter des pathologies spécifiques. De plus, le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés pour un traitement spécifique chez une espèce spécifique peut contribuer à l’utilisation incorrecte ou illégale de substances.

(16) Le système instauré par le règlement (CEE) no 2377/90 devrait donc être modifié en vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments. À cette fin, il devrait être prévu que l’Agence envisage systématiquement la possibilité d’utiliser pour une autre espèce ou une autre denrée alimentaire une limite maximale de résidus fixée pour une espèce ou une denrée alimentaire données. À cet égard, il devrait être tenu compte de l’adéquation des facteurs de sécurité propres au système afin de garantir que la sécurité des denrées alimentaires et le bien-être animal ne soient pas compromis.

(17) Il est admis que l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait se fonder et que d’autres facteurs pertinents devraient légitimement être pris en considération,

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