Règlement (CE) n o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

• Published date: 16 June 2009
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 152, 16 giugno 2009,Diario Oficial de la Unión Europea, L 152, 16 de junio de 2009,Journal officiel de l’Union européenne, L 152, 16 juin 2009

2009R0470 — DE — 16.06.2009 — 000.001

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►B VERORDNUNG (EG) Nr. 470/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11)

Berichtigt durch:

►C1 Berichtigung, ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28 (470/2009)

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▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 470/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 6. Mai 2009

über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 1 ),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ( 2 ),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln nachzuweisen.

(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Bewertung der Unbedenklichkeit festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Bewertungen der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wurden.

(3) Diese Verordnung betrifft unmittelbar die öffentliche Gesundheit und ist für das Funktionieren des Binnenmarktes für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in Anhang I des Vertrags aufgeführt sind, von Bedeutung. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe für verschiedene Lebensmittel tierischen Ursprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetzt werden.

(4) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ( 3 ) wurden Gemeinschaftsverfahren eingeführt, die zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß den einschlägigen Anforderungen an für den menschlichen Verzehr bestimmte Lebensmittel dienen. Ein pharmakologisch wirksamer Stoff darf nur dann bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren eingesetzt werden, wenn die Bewertung dieses Stoffes positiv ausfällt. Für einen derartigen Stoff werden Rückstandshöchstmengen festgelegt, falls dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit als notwendig erachtet wird.

(5) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ( 4 ) dürfen Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden. Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur zulassungsüberschreitenden Anwendung („Off-Label-Use“), zur Verschreibung und zum Vertrieb von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind.

(6) Angesichts der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Mai 2001 ( 5 ) zur Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von ihr vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Höchstmengen insgesamt aber beizubehalten.

(7) Rückstandshöchstmengen sind maßgeblich, wenn gemäß der Richtlinie 2001/82/EG Wartezeiten in Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere festzusetzen oder die Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in den Mitgliedstaaten oder an den Grenzkontrollstellen zu überprüfen sind.

(8) In der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung ( 6 ) wird die Verwendung bestimmter Stoffe für spezifische Zwecke bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren untersagt. Diese Verordnung sollte unbeschadet anderer Gemeinschaftsvorschriften gelten, die die Anwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verbieten.

(9) In der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln ( 7 ) werden spezifische Bestimmungen für Stoffe festgelegt, die nicht durch eine absichtliche Verabreichung zugeführt werden. Derartige Stoffe sollten nicht den Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen unterliegen.

(10) Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ( 8 ) steckt den Rahmen für einschlägige Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene ab und enthält Definitionen diesbezüglicher Begriffe. Diese Definitionen sollten für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen gelten.

(11) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz ( 9 ) werden allgemeine Vorschriften für die Kontrolle von Lebensmitteln in der Gemeinschaft sowie in diesem Bereich gültige Definitionen festgelegt. Diese Vorschriften und Definitionen sollten für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen gelten. Dem Nachweis der illegalen Verwendung von Stoffen sollte Vorrang eingeräumt werden, und ein Teil der Stichproben sollte nach einem risikobasierten Ansatz ausgewählt werden.

(12) Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ( 10 ) wird die Europäische Arzneimittel-Agentur („Agentur“) mit der Beratung über die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln beauftragt.

(13) Für pharmakologisch wirksame Stoffe, die für in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel verwendet werden oder dazu bestimmt sind, sollten Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden.

(14) Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation und die Tatsache, dass in den letzten Jahren nur eine geringe Anzahl von Arzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen wurde, hat dazu geführt, dass derartige Arzneimittel aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 in geringerem Umfang verfügbar sind.

(15) Zur Gewährleistung von Tiergesundheit und Tierschutz müssen Tierarzneimittel zur Behandlung spezifischer Erkrankungen verfügbar sein. Überdies kann die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel für die spezifische Behandlung bei einer bestimmten Tierart dazu beitragen, dass Stoffe missbräuchlich oder illegal verwendet werden.

(16) Das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 eingeführte System sollte deshalb dahin gehend geändert werden, dass die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verbessert wird. Zur Verwirklichung dieses Ziels sollte vorgesehen werden, dass die Agentur systematisch prüft, ob eine Rückstandshöchstmenge, die für eine Tierart oder ein Lebensmittel festgesetzt wurde, auch auf eine andere Tierart oder ein anderes Lebensmittel angewandt werden kann. Dabei sollte berücksichtigt werden, ob die in dem System bereits enthaltenen Sicherheitsfaktoren ausreichend sind, um sicherzustellen, dass der Tierschutz nicht gefährdet wird.

(17) Es ist unstrittig, dass sich in gewissen Fällen durch die wissenschaftlichen Risikobewertungen allein nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die Risikomanagemententscheidungen gegründet werden sollten, und dass die Berücksichtigung weiterer, für den

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