Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Published date | 30 April 2004 |
Official Gazette Publication | Diario Oficial de la Unión Europea, L 136, 30 de abril de 2004,Journal officiel de l’Union européenne, L 136, 30 avril 2004 |
02004R0726 — FR — 28.01.2022 — 010.002
Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
►B | ►M8 RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments ◄ (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1) |
Modifié par:
Journal officiel | ||||
n° | page | date | ||
►M1 | RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 | L 378 | 1 | 27.12.2006 |
►M2 | RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 | L 324 | 121 | 10.12.2007 |
M3 | RÈGLEMENT (CE) No 219/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2009 | L 87 | 109 | 31.3.2009 |
M4 | RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 | L 152 | 11 | 16.6.2009 |
►M5 | RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 | L 348 | 1 | 31.12.2010 |
►M6 | RÈGLEMENT (UE) No 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 | L 316 | 38 | 14.11.2012 |
►M7 | RÈGLEMENT (UE) 2018/1718 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 14 novembre 2018 | L 291 | 3 | 16.11.2018 |
►M8 | RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 | L 4 | 24 | 7.1.2019 |
Rectifié par:
►C1 | Rectificatif, JO L 201 du 27.7.2012, p. 138 (1235/2010) |
▼B
▼M8
RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 31 mars 2004
établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments
▼B
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
TITRE I
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
▼M8
Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») chargée des tâches relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires prévues dans le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union.
▼B
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2
▼M8
Les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux fins du présent règlement.
Par conséquent, dans le présent règlement, on entend par «médicament» et «médicament à usage humain» un médicament tel que défini à l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE.
En outre, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
«médicament vétérinaire»: un médicament tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (1);
«antimicrobien»: un antimicrobien tel que défini à l’article 4, point 12), du règlement (UE) 2019/6.
▼B
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans ►M8 l'Union ◄ . Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.
Article 3
▼M8
Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:
ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou
le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.
▼B
►M8 Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:
la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;
le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par ►M8 l'Union ◄ , sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et
le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.
▼M8 —————
▼B
Article 4
▼M8 —————
▼B
TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes — Autorisations
Article 5
Article 6
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (2);
...
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