Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 30 April 2004
• Subject Matter: Legislación fitosanitaria,obstáculos técnicos,salud pública,Législation phytosanitaire,entraves techniques,santé publique
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 136, 30 de abril de 2004,Journal officiel de l’Union européenne, L 136, 30 avril 2004

02004R0726 — ES — 28.01.2022 — 010.002

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►B ►M8 REGLAMENTO (CE) n.o 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ◄ (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1)

Modificado por:

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO (CE) NO 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de diciembre de 2006	L 378	1	27.12.2006
►M2	REGLAMENTO (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007	L 324	121	10.12.2007
M3	REGLAMENTO (CE) No 219/2009 dEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de marzo de 2009	L 87	109	31.3.2009
M4	REGLAMENTO (CE) No 470/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de mayo de 2009	L 152	11	16.6.2009
►M5	REGLAMENTO (UE) No 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2010	L 348	1	31.12.2010
►M6	REGLAMENTO (UE) No 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2012	L 316	38	14.11.2012
►M7	REGLAMENTO (UE) 2018/1718 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 14 de noviembre de 2018	L 291	3	16.11.2018
►M8	REGLAMENTO (UE) 2019/5 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de diciembre de 2018	L 4	24	7.1.2019

Rectificado por:

►C1 Rectificación,, DO L 201, 27.7.2012, p. 138 (1235/2010)

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▼B

▼M8

REGLAMENTO (CE) n.o 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 31 de marzo de 2004

por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

▼B

(Texto pertinente a efectos del EEE)

TÍTULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1

▼M8

El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos de la Unión para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») que desempeñará las tareas relacionadas con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios establecidas en el presente Reglamento y en otros actos legislativos de la Unión aplicables.

▼B

Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.

Artículo 2

▼M8

Las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a efectos del presente Reglamento.

Como consecuencia, en el presente Reglamento, se entenderá por los términos «medicamento» y «medicamento de uso humano» un medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2), de la Directiva 2001/83/CE.

Se aplicarán asimismo a efectos del presente Reglamento las siguientes definiciones:

1)

«medicamento veterinario», un medicamente tal como se define en el artículo 4, punto 1), del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 );

2)

«antimicrobiano», un antimicrobiano tal como se define en el artículo 4, punto 12), del Reglamento (UE) 2019/6.

▼B

El titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar establecido en la ►M8 Unión ◄ . Será responsable de la comercialización de dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal efecto.

Artículo 3

1.

No podrá comercializarse en la ►M8 Unión ◄ ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la ►M8 Unión ◄ haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

▼M8

2.

Cualquier medicamento que no figure en el anexo I podrá ser objeto de una autorización de comercialización concedida por la Unión de conformidad con el presente Reglamento si:

a)

el medicamento contiene una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estaba autorizada en la Unión, o

b)

el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta un interés para la salud de los pacientes en el ámbito de la Unión.

▼B

3.

►M8 Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones siguientes:

a)

la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE;

◄

b)

el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la ►M8 Unión ◄ excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; y

c)

el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).

▼M8 —————

▼B

Artículo 4

1.

Las solicitudes de autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.

2.

De conformidad con el título II, la ►M8 Unión ◄ concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.

▼M8 —————

▼B

TÍTULO II

AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Capítulo 1

Presentación y examen de solicitudes — Autorizaciones

Artículo 5

1.

Se crea un Comité de medicamentos de uso humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.

2.

Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho ►M8 de la Unión ◄ , el Comité de medicamentos de uso humano estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia. ►M5 En sus atribuciones en materia de farmacovigilancia, incluidas la aprobación de los sistemas de gestión de riesgos y el seguimiento de su eficacia establecidos en virtud del presente Reglamento, el Comité de medicamentos de uso humano se basará en las recomendaciones y evaluaciones científicas del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia mencionado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis). ◄

3.

A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.

Artículo 6

1.

Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y ►M8 de la Unión ◄ de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.

La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.

2.

En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:

a)

una copia de la autorización escrita de las...