Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Official gazette publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 136, 30 de abril de 2004, Journal officiel de l’Union européenne, L 136, 30 avril 2004
• Publication Date: 30 Apr 2004

02004R0726 — FR — 30.03.2019 — 009.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures ►M8 de l'Union ◄ pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006	L 378	1	27.12.2006
►M2	RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007	L 324	121	10.12.2007
►M3	RÈGLEMENT (CE) No 219/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2009	L 87	109	31.3.2009
►M4	RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009	L 152	11	16.6.2009
►M5	RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010	L 348	1	31.12.2010
►M6	RÈGLEMENT (UE) No 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012	L 316	38	14.11.2012
►M7	RÈGLEMENT (UE) 2018/1718 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 14 novembre 2018	L 291	3	16.11.2018
►M8	RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018	L 4	24	7.1.2019

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 201 du 27.7.2012, p. 138 (1235/2010)

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RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 31 mars 2004

établissant des procédures ►M8 de l'Union ◄ pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

TITRE I

DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION

Article premier

Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures ►M8 de l'Union ◄ pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'institution d'une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).

Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.

Article 2

Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et celles figurant à l'article 1er de la directive 2001/82/CE s'appliquent aux fins du présent règlement.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans ►M8 l'Union ◄ . Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.

Article 3

1. Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans ►M8 l'Union ◄ sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par ►M8 l'Union ◄ conformément au présent règlement.

2. Tout médicament ne figurant pas à l'annexe peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par ►M8 l'Union ◄ conformément au présent règlement, si:

a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans ►M8 de l'Union ◄ ; ou

b) le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau ►M8 de l'Union ◄ .

Peuvent également faire l'objet d'une telle autorisation, les médicaments immunologiques vétérinaires visant des maladies animales soumises à des mesures ►M8 de l'Union ◄ de prophylaxie.

3. Un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par ►M8 l'Union ◄ peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE dans les conditions suivantes:

a) la demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 13 de la directive 2001/82/CE;

b) le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par ►M8 l'Union ◄ , sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et

c) le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.

▼M3

4. Après consultation du comité compétent de l'Agence, la Commission peut adapter l'annexe au progrès technique et scientifique et arrêter toutes les modifications nécessaires, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.

▼B

Article 4

1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence.

2. ►M8 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.

3. ►M8 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.

TITRE II

AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

Chapitre 1

Soumission et examen des demandes — Autorisations

Article 5

1. Il est institué un comité des médicaments à usage humain. Ce comité relève de l'Agence.

2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit ►M8 de l'Union ◄ , le comité des médicaments à usage humain est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance. ►M5 Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis). ◄

3. À la demande du directeur exécutif de l'Agence ou du représentant de la Commission, le comité des médicaments à usage humain formule également un avis sur toute question scientifique concernant l'évaluation des médicaments à usage humain. Le comité tient dûment compte de toutes les demandes d'avis formulées par les États membres. Le comité formule également un avis chaque fois qu'il existe un désaccord concernant l'évaluation d'un médicament dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. L'avis du comité est mis à la disposition du public.

Article 6

1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Les documents comportent une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et ►M8 de l'Union ◄ de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.

La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.

2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:

a) une copie du...