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| 9.6.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 157/1 |
REGLAMENTO (CE) NO 816/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 17 de mayo de 2006
sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 95 y 133,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
| (1) | El 14 de noviembre de 2001, la cuarta Conferencia ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) y la salud pública. La Declaración reconoce el derecho que asiste a los miembros de la OMC a otorgar licencias obligatorias y determinar basándose en qué las otorgan. Reconoce, asimismo, que los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes pueden tener dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias. |
| (2) | El 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC, a la luz de la declaración de su Presidente, adoptó una Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo ADPIC y la salud pública (denominada en lo sucesivo «la Decisión»). Bajo ciertas condiciones, la Decisión exime de ciertas obligaciones en materia de las licencias obligatorias establecidas en el Acuerdo ADPIC, para hacer frente a las necesidades de los miembros de la OMC con capacidad de fabricación insuficiente. |
| (3) | Dada la función activa que desempeñó la Comunidad en la adopción de la Decisión, su compromiso contraído en la OMC de contribuir plenamente a la ejecución de la Decisión y su exhortación a todos los miembros de la OMC para que propicien las condiciones adecuadas para el correcto funcionamiento del sistema establecido por la Decisión, es importante que la Comunidad transponga la Decisión a su ordenamiento jurídico. |
| (4) | Es necesaria la aplicación uniforme de la Decisión, de modo que las condiciones de concesión de las licencias obligatorias para la fabricación y venta de productos farmacéuticos destinados a la exportación sean las mismas en todos los Estados miembros y para evitar la distorsión de la competencia entre los operadores en el mercado único. Deben, asimismo, aplicarse normas uniformes para impedir la reimportación al territorio de la Unión Europea de productos farmacéuticos fabricados conforme a la Decisión. |
| (5) | Se pretende que el presente Reglamento forme parte de una acción más amplia, comunitaria e internacional, para hacer frente a los problemas de salud pública que afectan a los países menos adelantados y otros países en desarrollo y, en particular, para mejorar su acceso a medicamentos asequibles que sean seguros y eficaces, incluidos los combinados de dosis fija, y cuya calidad esté garantizada. En este contexto, los procedimientos establecidos en la normativa farmacéutica comunitaria destinada a garantizar la calidad científica de tales productos estarán disponibles, en particular el procedimiento contemplado en el artículo 58 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3). |
| (6) | El sistema de concesión de licencias obligatorias establecido por el presente Reglamento se propone abordar problemas de salud pública, por lo que debe utilizarse de buena fe. Este sistema no deben utilizarlo los países para perseguir objetivos de política industrial o comercial. El presente Reglamento tiene por objeto crear un marco jurídico seguro y disuadir los litigios. |
| (7) | Puesto que el presente Reglamento forma parte de una acción más amplia para abordar la cuestión del acceso de los países en desarrollo a medicamentos asequibles, se recogen medidas complementarias en el programa de acción de la Comisión «Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza» y en la Comunicación de la Comisión sobre un marco político europeo coherente para la actuación exterior en la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Es necesario un progreso continuado urgente, incluidas medidas destinadas a fomentar la investigación para luchar contra dichas enfermedades y para aumentar la capacidad en los países en desarrollo. |
| (8) | Es imperativo que los productos farmacéuticos fabricados en virtud del presente Reglamento sólo lleguen a quienes los necesitan y no se dirijan a otros destinatarios. Por ello, con la concesión de licencias obligatorias en virtud del presente Reglamento se impondrán al licenciatario condiciones claras en cuanto al ámbito de la licencia, la identificación de los productos farmacéuticos fabricados al amparo la licencia y los países a los cuales se exportarán dichos productos. |
| (9) | Debe preverse una acción aduanera adecuada en las fronteras exteriores para casos en que alguna persona intentase reimportar al territorio de la Comunidad productos farmacéuticos fabricados y vendidos para exportación al amparo de una licencia obligatoria. |
| (10) | En caso de embargo efectuado conforme al presente Reglamento de productos farmacéuticos fabricados con arreglo a una licencia obligatoria, la autoridad competente puede decidir, de acuerdo con la legislación nacional y con vistas a asegurar que se dé el uso previsto a los productos farmacéuticos embargados, el envío de dichos productos al país importador pertinente conforme a la licencia obligatoria concedida. |
| (11) | Para no facilitar la sobreproducción y el posible desvío de productos farmacéuticos, las autoridades competentes deben tener en cuenta las licencias obligatorias existentes para los mismos productos farmacéuticos y países, así como las solicitudes paralelas indicadas por el solicitante. |
| (12) | Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular la creación de procedimientos armonizados de concesión de licencias obligatorias que contribuyan a la aplicación efectiva del sistema establecido por la Decisión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, debido a las opciones de que disponen los países exportadores al amparo de la Decisión, y, por consiguiente, debido a los posibles efectos sobre los operadores en el mercado interior, pueden lograrse mejor a escala comunitaria, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
| (13) | La Comunidad reconoce la absoluta conveniencia de fomentar la transferencia de tecnología y desarrollo de capacidad a los países de capacidad productiva insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico, a fin de facilitar y aumentar la fabricación de productos farmacéuticos por dichos países. |
| (14) | A fin de asegurar la tramitación eficaz de las solicitudes de licencias obligatorias en el marco del presente Reglamento, los Estados miembros deben tener la capacidad de establecer requisitos puramente formales o administrativos, como normas sobre el idioma de la solicitud, el impreso que se ha de utilizar, la identificación de la o las patentes y/o los certificados complementarios de protección para los que se solicita una licencia obligatoria, así como normas sobre las solicitudes presentadas en formato electrónico. |
| (15) | La aplicación de una fórmula sencilla para establecer la remuneración pretende acelerar el procedimiento de concesión de una licencia obligatoria en casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, o en caso de uso público no comercial conforme al artículo 31, letra b), del Acuerdo ADPIC. La cifra del 4 % podría utilizarse como punto de referencia para deliberaciones sobre la remuneración adecuada en circunstancias diferentes de las anteriormente mencionadas. |
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece un procedimiento de concesión de licencias obligatorias sobre patentes y certificados complementarios de protección relativas a la fabricación y venta de productos farmacéuticos, cuando estos productos están destinados a su exportación a países importadores habilitados que necesitan dichos productos para tratar problemas de salud pública.
Los Estados miembros concederán una licencia obligatoria a cualquier persona que lo solicite de conformidad con el artículo 6 y a reserva de las condiciones establecidas en los artículos 6 a 10.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
| 1) | «producto farmacéutico», cualquier producto del sector farmacéutico, incluidos los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4), las sustancias activas y los kits de diagnóstico ex vivo; |
| 2) | «titular de los derechos», el titular de cualquier patente o certificado complementario de protección sobre los cuales se ha solicitado una |
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