Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

Published date05 May 2017
Subject Mattersanità pubblica,Mercato interno - Principi,ostacoli tecnici,santé publique,Marché intérieur - Principes,entraves techniques,salud pública,Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 117, 5 maggio 2017,Journal officiel de l'Union européenne, L 117, 5 mai 2017,Diario Oficial de la Unión Europea, L 117, 5 de mayo de 2017
TEXTO consolidado: 32017R0746 — ES — 05.05.2017

02017R0746 — ES — 05.05.2017 — 000.002


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►B REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176)


Rectificado por:

►C1 Rectificación,, DO L 117, 3.5.2019, p. 11 (2017/746)




▼B

REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 5 de abril de 2017

sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)



CAPÍTULO I

DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS



Sección 1

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Unión.

2. A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se denominarán en lo sucesivo «productos».

3. El presente Reglamento no será aplicable a:

a) los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro;

b) los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;

c) el material de referencia certificado internacionalmente;

d) el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

4. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, se le aplicará dicho Reglamento. Los requisitos del presente Reglamento serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

5. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

6. Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

7. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

8. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

9. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

10. Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «producto sanitario» : un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
2) «producto sanitario para diagnóstico in vitro » : cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
3) «recipientes para muestras» : los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;
4) «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro» : un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista;
5) «producto para autodiagnóstico» : todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;
6) «prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente» : todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;
7) «prueba diagnóstica para selección terapéutica» : un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:
a) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o
b) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;
8) «grupo genérico de productos» : un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;
9) «producto de un solo uso» : el destinado a usarse durante un procedimiento único;
10) «producto falsificado» : todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual e industrial;
11) «kit» : un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este;
12) «finalidad prevista» : el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento;
13) «etiqueta» : la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;
14) «instrucciones de uso» : la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;
15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier» : una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;
16)
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