Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance)

Publication Date07 January 2019
Subjectlegislazione veterinaria,législation vétérinaire,legislación veterinaria
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 4, 7 gennaio 2019,Journal officiel de l’Union européenne, L 4, 7 janvier 2019,Diario Oficial de la Unión Europea, L 4, 7 de enero de 2019
TEXTE consolidé: 32019R0006 — FR — 07.01.2019

02019R0006 — FR — 07.01.2019 — 000.001


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►B RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 004 du 7.1.2019, p. 43)


Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 163 du 20.6.2019, p. 112 (2019/6)




▼B

RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.

2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

3. Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé..

4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.

5. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.

6. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:

a) aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;

b) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»);

c) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.

7. Le présent règlement ne s’applique pas:

a) aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;

b) aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;

c) aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

d) aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;

e) aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;

8. Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.

9. Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.

Article 3

Conflits de lois

1. Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement relève également du champ d’application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) ou de celui du règlement (CE) no 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le présent règlement et le règlement (UE) no 528/2012 ou le règlement (CE) no 1831/2003, le présent règlement prévaut.

2. Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un produit spécifique ou un groupe de produits doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 4

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «médicament vétérinaire» : toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes:
a) elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales;
b) elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique;
c) elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical;
d) elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux;
2) «substance» : toute matière d’origine suivante:
a) humaine;
b) animale;
c) végétale;
d) chimique;
3) «substance active» : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament;
4) «excipient» : tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage;
5) «médicament vétérinaire immunologique» : un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité;
6) «médicament vétérinaire biologique» : un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique;
7) «substance biologique» : une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle;
8) «médicament vétérinaire de référence» : un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8;
9) «médicament vétérinaire générique» : un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée;
10) «médicament vétérinaire homéopathique» : un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
11) «résistance aux antimicrobiens» : l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces;
12) «antimicrobien» : toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires;
13) «antiparasitaire» : une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives;
14) «antibactérien» : toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses;
15) «métaphylaxie» : l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique;
16) «prophylaxie» : l’administration d’un
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