Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Published date | 07 January 2019 |
Subject Matter | legislazione veterinaria,législation vétérinaire,legislación veterinaria |
Official Gazette Publication | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 4, 7 gennaio 2019,Journal officiel de l’Union européenne, L 4, 7 janvier 2019,Diario Oficial de la Unión Europea, L 4, 7 de enero de 2019 |
02019R0006 — FR — 28.01.2022 — 001.001
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►B | RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 004 du 7.1.2019, p. 43) |
Modifié par:
Journal officiel | ||||
n° | page | date | ||
►M1 | RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/805 DE LA COMMISSION du 8 mars 2021 | L 180 | 3 | 21.5.2021 |
Rectifié par:
►C1 | Rectificatif, JO L 163 du 20.6.2019, p. 112 (2019/6) |
▼B
RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Objet
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.
Article 2
Champ d’application
Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:
aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;
aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»);
aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.
Le présent règlement ne s’applique pas:
aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;
aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;
aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;
aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;
Article 3
Conflits de lois
Article 4
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) | «médicament vétérinaire» : toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes: a) elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales; b) elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique; c) elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical; d) elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux; |
2) | «substance» : toute matière d’origine suivante: a) humaine; b) animale; c) végétale; d) chimique; |
3) | «substance active» : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament; |
4) | «excipient» : tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage; |
5) | «médicament vétérinaire immunologique» : un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité; |
6) | «médicament vétérinaire biologique» : un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique; |
7) | «substance biologique» : une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle; |
8) | «médicament vétérinaire de référence» : un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8; |
9) | «médicament vétérinaire générique» : un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée; |
10) | «médicament vétérinaire homéopathique» : un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; |
11) | «résistance aux antimicrobiens» : l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces; |
12) | «antimicrobien» : toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires; |
13) | «antiparasitaire» : une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives; |
14) | «antibactérien» : toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses; |
15) | «métaphylaxie» : l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une |
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