Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 07 January 2019
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 4, 7 gennaio 2019,Journal officiel de l’Union européenne, L 4, 7 janvier 2019,Diario Oficial de la Unión Europea, L 4, 7 de enero de 2019

02019R0006 — DE — 28.01.2022 — 001.001

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►B VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG(Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 004 vom 7.1.2019, S. 43)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/805 DER KOMMISSION vom 8. März 2021	L 180	3	21.5.2021

Berichtigt durch:

►C1	Berichtigung, ABl. L 163 vom 20.6.2019, S. 112 (2019/6)
►C2	Berichtigung, ABl. L 326 vom 8.10.2020, S. 15 (2019/6)
►C3	Berichtigung, ABl. L 241 vom 8.7.2021, S. 17 (2019/6)

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VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 11. Dezember 2018

über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(Text von Bedeutung für den EWR)

KAPITEL I

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN:

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)

Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen.

(2)

Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94 und 95 auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden.

(3)

Zusätzlich zu den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 und 134 auch für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von — aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren — isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden.

(4)

Abweichend von Absatz 1 und Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten nur die Artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 und 134 sowie Kapitel IV Abschnitt 5 für gemäß Artikel 5 Absatz 6 zugelassene Tierarzneimittel.

(5)

Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Artikel 5 bis 15, 17 bis 33, 35 bis 54, 57 bis 72, 82 bis 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 bis 116, 128, 130 und 136 nicht für homöopathische Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 86 registriert sind.

(6)

Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gilt Kapitel VII außerdem für:

a)

Stoffe, die anabole, infektionshemmende, antiparasitäre, entzündungshemmende, hormonale, narkotisierende oder psychotrope Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen;

b)

Tierarzneimittel, die in einer Apotheke oder von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wurden („formula magistralis“);

c)

Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind („formula officinalis“). Diese „formula officinalis“ bedarf einer tierärztlichen Verschreibung, wenn sie für — der Lebensmittelgewinnung dienende — Tiere gedacht ist.

(7)

Diese Verordnung gilt nicht für

a)

Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden,

b)

Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope,

c)

Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (1);

d)

Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind,

e)

Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates;

(8)

Diese Verordnung lässt mit Ausnahme des zentralisierten Zulassungsverfahrens die nationalen Gebührenbestimmungen unberührt.

(9)

Diese Verordnung hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, in seinem Hoheitsgebiet nationale Kontrollmaßnahmen für Suchtstoffe und psychotrope Stoffe beizubehalten oder einzuführen, die er für angebracht hält.

Artikel 3

Kollisionsnorm

(1)

Fällt ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gleichzeitig in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und ergibt sich ein Konflikt zwischen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, so hat die vorliegende Verordnung Vorrang.

(2)

Für die Zwecke von Absatz 1 des vorliegenden Artikels kann die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten bestimmen, ob ein spezifisches Erzeugnis oder eine Gruppe von Erzeugnissen als Tierarzneimittel einzustufen ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 4

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen:

a)

Sie sind zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt;

b)

sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen;

c)

sie sind dazu bestimmt, bei Tieren zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet zu werden;

d)

sie sind zur Euthanasie von Tieren bestimmt;

2.

„Stoffe“ alle Stoffe folgenden Ursprungs:

a)

menschlichen Ursprungs;

b)

tierischen Ursprungs;

c)

pflanzlichen Ursprungs;

d)

chemischen Ursprungs;

3.

„Wirkstoff“ jeder Stoff oder ein Gemisch von Stoffen, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Tierarzneimittels verwendet zu werden und der bzw. das im Falle der Verwendung bei der Herstellung dieses Arzneimittels zu einem seiner wirksamen Bestandteile wird;

4.

„Hilfsstoff“ jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels mit Ausnahme von Wirkstoffen oder Verpackungsmaterial;

5.

„immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die dazu bestimmt sind, Tieren verabreicht zu werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren;

6.

„biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist;

7.

„biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erfordert;

8.

„Referenztierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das gemäß den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Artikeln 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 auf Antrag nach Artikel 8 zugelassen ist;

9.

„generisches Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel nachgewiesen wurde;

10.

„homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem — im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen — homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;

11.

„antimikrobielle Resistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Stoffes zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;

12.

„antimikrobielle Wirkstoffe“ jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschließlich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika;

13.

„Antiparasitikum“ ein Stoff, der Parasiten abtötet oder ihre Entwicklung unterbricht und zur Behandlung oder Verhütung einer durch Parasiten verursachten oder übertragenen Infektion, eines entsprechenden Befalls oder einer entsprechenden Krankheit verwendet wird, einschließlich Stoffe mit repellierender Wirkung;

14.

„Antibiotikum“ jeder Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Bakterien, der zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird;

15.

„Metaphylaxe“ die Verabreichung eines Arzneimittels an eine Gruppe von Tieren nach einer Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der...