Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council of 24 March 2021 establishing a Programme for the Union’s action in the field of health (‘EU4Health Programme’) for the period 2021-2027, and repealing Regulation (EU) No 282/2014 (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 24 March 2021
• Published date: 26 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 107, 26 March 2021

26.3.2021 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 107/1

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VERORDNUNG (EU) 2021/522 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 24. März 2021

zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) gehört es zu den Zielen der Union, das Wohlergehen ihrer Völker zu fördern.

(2) Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(3) In Artikel 168 AEUV ist vorgesehen, dass die Union unter uneingeschränkter Wahrung der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation, Verwaltung des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten ergänzt und unterstützt sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und die Koordinierung ihrer Programme fördert.

(4) Insbesondere im Rahmen der früheren Aktionsprogramme der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurden Maßnahmen und zwar jene aufgrund der Beschlüsse Nr. 1786/2002/EG (4) und Nr. 1350/2007/EG (5) des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ergriffen, um die Anforderungen des Artikels 168 AEUV zu erfüllen.

(5) Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Diese Pandemie hat zu einer beispiellosen weltweiten Gesundheitskrise mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen und großem menschlichem Leid geführt, wovon insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen betroffen sind. Das Personal in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, das während der COVID-19-Krise unersetzlich war, war außerdem großen Gesundheitsrisiken ausgesetzt.

(6) Zwar tragen die Mitgliedstaaten die Verantwortung für ihre jeweilige Gesundheitspolitik, sie sollten jedoch die öffentliche Gesundheit im Geiste der europäischen Solidarität schützen, wie es in der Mitteilung der Kommission vom 13. März 2020 zur koordinierten wirtschaftlichen Reaktion auf den Covid-19-Ausbruch gefordert wurde. Die in der andauernden COVID-19-Krise gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Unterstützung der Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erforderlich sind. Mit dieser Zusammenarbeit sollten die Vorsorge, Prävention und Kontrolle der grenzüberschreitenden Ausbreitung schwerer Infektionen und Krankheiten beim Menschen verbessert werden, um andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen und die Gesundheit und das Wohlergehen aller Menschen in der Union zu schützen und zu verbessern. Vorsorge ist der Schlüssel zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Bedrohungen. Die Mitgliedstaaten sollten in diesem Zusammenhang die Möglichkeit haben, freiwillige Stresstests durchzuführen, um die Vorsorge zu verbessern und die Widerstandsfähigkeit zu steigern.

(7) Daher ist es angezeigt, ein neues und gestärktes Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit für den Zeitraum 2021–2027 mit der Bezeichnung „EU4Health-Programm“ (im Folgenden „Programm“) aufzustellen. Im Einklang mit den Zielen des Handelns der Union und den Zuständigkeiten der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte der Schwerpunkt des Programms auf Maßnahmen gelegt werden, bei denen die Zusammenarbeit und Kooperation auf Unionsebene Vorteile und Effizienzgewinne mit sich bringen, sowie auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf den Binnenmarkt.

(8) Das Programm sollte dazu dienen, Maßnahmen in Bereichen zu fördern, in denen ein Unionsmehrwert nachgewiesen werden kann. Zu diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Intensivierung des Austauschs über bewährte Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten, die Förderung von Netzwerken für den Austausch von Wissen oder für wechselseitiges Lernen, die Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zur Senkung der mit solchen Gefahren einhergehenden Risiken und zur Milderung ihrer Auswirkungen, die Thematisierung bestimmter Fragen im Zusammenhang mit dem Binnenmarkt, bei denen die Union unionsweite erstklassige Lösungen erzielen kann, und dadurch die Erschließung des Innovationspotenzials im Gesundheitswesen, und die Effizienzsteigerung durch die Vermeidung sich überschneidender Maßnahmen und den optimalen Einsatz der finanziellen Ressourcen gehören. Mit dem Programm sollten außerdem Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau unterstützt werden, um die strategische Planung, den Zugang zu Finanzierungen aus verschiedenen Quellen und die Kapazitäten für Investitionen in Maßnahmen, die Teil des Programms sind, sowie für deren Durchführung zu stärken. In dieser Hinsicht sollte den Mitgliedstaaten oder Gruppen von Mitgliedstaaten, deren Bedarf am höchsten ist, im Rahmen des Programms maßgeschneiderte Unterstützung zuteilwerden.

(9) Mit der vorliegenden Verordnung wird eine Finanzausstattung für das Programm festgesetzt, die für das Europäische Parlament und den Rat im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens den vorrangigen Bezugsrahmen im Sinne von Nummer 18 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 16. Dezember 2020 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über die Haushaltsdisziplin, die Zusammenarbeit im Haushaltsbereich und die wirtschaftliche Haushaltsführung sowie über neue Eigenmittel, einschließlich eines Fahrplans im Hinblick auf die Einführung neuer Eigenmittel (7) bilden soll. Diese Finanzausstattung umfasst gemäß der gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vom 22. Dezember 2020 zur Aufstockung der Finanzausstattung spezifischer Programme und zur Anpassung von Basisrechtsakten (8) einen Betrag in Höhe von 500 Mio. EUR zu Preisen von 2018.

(10) Im Interesse der Ausgewogenheit und der Ergebnisorientierung des Programms sollten in dieser Verordnung für bestimmte Aktionsbereiche Mindest- und Höchstanteile in Bezug auf das Gesamtbudget festgelegt werden, die als Orientierung bei der Zuweisung der Mittel im Zuge der Durchführung des Programms dienen sollen.

(11) Da die grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren schwerwiegender Natur sind, sollten mit dem Programm koordinierte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene unterstützt werden, um verschiedene Aspekte dieser Gefahren zu behandeln. Um die Fähigkeit der Union zur Vorsorge für etwaige künftige Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der durch den Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (9) geschaffenen Mechanismen und Strukturen und anderer einschlägiger Mechanismen und Strukturen, die in der Mitteilung der Kommission vom 11. November 2020 mit dem Titel „Schaffung einer europäischen Gesundheitsunion: Die Resilienz der EU gegenüber grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren stärken“ aufgeführt sind, ergriffen werden, wozu auch Maßnahmen zur Stärkung der Vorsorgeplanung und der Reaktionskapazitäten auf nationaler Ebene und Unionsebene, zur Stärkung der Rolle des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur und zur Einrichtung einer Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen gehören. Solche Maßnahmen könnten den Aufbau von Kapazitäten für die Reaktion auf Gesundheitskrisen, Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit Impfung und Immunisierung, verstärkte Überwachungsprogramme, Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und Plattformen für den Austausch über bewährte Verfahren umfassen. In diesem Zusammenhang sollte das Programm im Einklang mit dem Ansatz „Eine Gesundheit“ („One health“) und dem Ansatz „Gesundheit in allen Politikbereichen“ unionsweit und sektorübergreifend die Krisenprävention, -vorsorge und -überwachung, und die Bewältigungs- und Reaktionskapazitäten der Akteure auf Unionsebene sowie auf der Ebene der Mitgliedstaaten fördern, einschließlich Notfallplanung und -übungen. Mit dem Programm sollte die Einrichtung eines integrierten übergreifenden Rahmens für die Risikokommunikation in allen Phasen einer Gesundheitskrise – d. h. Prävention, Vorsorge und Reaktion – erleichtert werden.

(12) Um die Fähigkeit zur Prävention von und Vorsorge für Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung in der Union zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der im einschlägigen Unionsrecht festgelegten Mechanismen und Strukturen ergriffen werden. Diese Unterstützung könnte den Aufbau von Kapazitäten für die Krisenreaktion einschließlich der Notfallplanung und -vorsorge, Präventivmaßnahmen etwa im Zusammenhang mit Impfung und

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