Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (Text with EEA relevance)

• Published date: 06 December 2022
• Date of Signature: 23 November 2022
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 314, 6 December 2022

6.12.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 314/26

---

REGLAMENTO (UE) 2022/2371 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 23 de noviembre de 2022

sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 5,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Decisión n.o 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), se creó una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles. Su ámbito de aplicación se amplió mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) para reforzar y establecer un enfoque más amplio y coordinado de la seguridad sanitaria a escala de la Unión. La aplicación de esta legislación ha confirmado que la acción coordinada de la Unión por lo que respecta al seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas aporta un valor añadido a la protección y la mejora de la salud humana.

(2) A la luz de la experiencia adquirida durante la pandemia actual de COVID-19 y con el fin de facilitar una adecuada preparación y respuesta en toda la Unión ante todas las amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para la vigilancia epidemiológica, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, incluidas las amenazas relacionadas con las zoonosis, según lo dispuesto en la Decisión n.o 1082/2013/UE, debe ampliarse en lo que respecta a los requisitos de información y análisis adicionales relativos a los indicadores de los sistemas sanitarios, y en lo que respecta a la cooperación entre los Estados miembros y los órganos y organismos de la Unión, en particular el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las organizaciones internacionales, en especial la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta al mismo tiempo la carga a la que se enfrentan las autoridades nacionales competentes en función de la situación real de salud pública. Además, a fin de garantizar una respuesta eficaz de la Unión ante las nuevas amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud debe posibilitar que se adopten de inmediato definiciones de casos para la vigilancia de las nuevas amenazas y disponer la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de apoyo al seguimiento de los brotes de enfermedades que conciernan a sustancias de origen humano. La capacidad de rastreo de contactos debe reforzarse mediante la creación de un sistema automatizado que utilice tecnologías modernas y respete al mismo tiempo la legislación de la Unión en materia de protección de datos, como el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(3) Es importante que las inversiones públicas en investigación, desarrollo, fabricación, producción, adquisición, almacenamiento, suministro y distribución de contramedidas médicas destinadas a prepararse para las amenazas transfronterizas para la salud y darles respuesta sean transparentes, de conformidad con la legislación aplicable.

(4) El Comité de Seguridad Sanitaria (CSS), establecido formalmente por la Decisión n.o 1082/2013/UE, desempeña un papel importante en la coordinación de la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. El CSS debe tener responsabilidades adicionales en lo que respecta a la adopción de orientaciones y dictámenes al objeto de mejorar el apoyo a los Estados miembros en la prevención y el control de amenazas transfronterizas graves para la salud y para apoyar la mejora de la coordinación entre los Estados miembros para hacerles frente. Los representantes designados por el Parlamento Europeo deben poder participar en el CSS en calidad de observadores.

(5) Con el fin de aumentar la eficacia de la preparación y respuesta ante amenazas transfronterizas graves para la salud, la Comisión, y en particular, cuando proceda, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) —creada como servicio de la Comisión mediante la Decisión de la Comisión de 16 de septiembre de 2021 (7)— y el CSS, el ECDC, la EMA y otros órganos y organismos de la Unión pertinentes deben coordinarse y cooperar para dicha preparación y respuesta. La coordinación entre estos organismos debe basarse en la participación de las partes interesadas pertinentes y tratar de evitar toda duplicación de esfuerzos.

(6) En su dictamen conjunto titulado «Mejorar la preparación y la gestión ante pandemias», el Grupo de Consejeros Científicos Principales de la Comisión, el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías y el asesor especial de la presidenta de la Comisión para la respuesta a la COVID-19 recomendaron la creación de «un órgano consultivo permanente de la UE para las amenazas y las crisis sanitarias».

(7) Todas las recomendaciones, sugerencias, orientaciones y dictámenes mencionados en el presente Reglamento son intrínsecamente no vinculantes para sus destinatarios. Las recomendaciones permiten que la Comisión, el ECDC y el CSS den a conocer su opinión y sugieran una línea de actuación, pero no impone ninguna obligación jurídica a aquellos a quienes están dirigidas.

(8) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de otras medidas vinculantes sobre actividades específicas o normas de calidad y seguridad de determinados productos en las que se establezcan obligaciones especiales y herramientas de vigilancia de amenazas transfronterizas específicas, de alerta precoz en caso de tales amenazas y de lucha contra ellas, como el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la OMS adoptado en 2005. Entre tales medidas se incluye, en particular, la legislación pertinente de la Unión en ámbitos en los que existe un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública y medioambientales, que abarca productos como los medicamentos, los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los alimentos, las sustancias de origen humano, por ejemplo, sangre, plasma, tejidos y células, y órganos, así como la exposición a las radiaciones ionizantes.

(9) La sobreexplotación de la flora y la fauna silvestres y de otros recursos naturales y la pérdida acelerada de biodiversidad plantean riesgos para la salud humana. Habida cuenta de que la salud humana y animal y el medio ambiente están indisolublemente vinculados, es fundamental seguir el enfoque «Una salud» para afrontar las crisis actuales y emergentes.

(10) De conformidad con los enfoques «Una salud» y «La salud en todas las políticas», la protección de la salud humana es una cuestión que tiene una vertiente transectorial y es relevante para numerosas políticas y actividades de la Unión. Es fundamental que la Unión apoye a los Estados miembros en la reducción de las desigualdades sanitarias, dentro de los Estados miembros y entre ellos, en la consecución de una cobertura sanitaria universal, en la respuesta a los retos de los colectivos vulnerables y en el refuerzo de la resiliencia, la capacidad de respuesta y la preparación de los sistemas sanitarios para hacer frente a los retos futuros, incluidas las pandemias. A fin de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana, y evitar cualquier tipo de solapamiento de actividades, de duplicidad o de conflicto de actuaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, y todas las partes interesadas pertinentes, debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establecen en virtud del presente Reglamento, y otros mecanismos y estructuras establecidos a escala de la Unión y en virtud del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Tratado Euratom) cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la prevención, preparación y respuesta, el seguimiento de amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. La Comisión debe velar, en particular, por que la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a escala de la Unión y en virtud del Tratado Euratom se recopile y se transmita a los Estados miembros por medio del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) establecido mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE. El SAPR debe implantar procesos de datos sólidos, precisos e interoperables con los Estados miembros para garantizar la calidad y la coherencia de los datos. El ECDC debe coordinarse con los Estados miembros a lo largo de estos procesos de datos, desde la evaluación de las necesidades, la transmisión y la recopilación de datos hasta la actualización y la interpretación de estos, con vistas a fomentar una sólida colaboración entre la Comisión, el ECDC y los organismos nacionales y regionales competentes.

(11) La planificación de la prevención, preparación y respuesta es esencial para proceder de manera efectiva al seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, a la alerta precoz en

...