Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (Text with EEA relevance)

Published date31 December 2010
Subject Matterpublic health,Plant health legislation,Technical barriers
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 348, 31 December 2010
TEXTE consolidé: 32010R1235 — FR — 01.01.2011

2010R1235 — FR — 01.01.2011 — 000.001


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►B RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 348, 31.12.2010, p.1)


Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 201 du 27.7.2012, p. 138 (1235/2010)




▼B

RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 15 décembre 2010

modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen ( 1 ),

vu l’avis du Comité des régions ( 2 ),

vu l’avis du Contrôleur européen de la protection des données ( 3 ),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire ( 4 ),

considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 726/2004 ( 5 ) instaure une procédure d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’Union pour certaines catégories de médicaments (ci-après dénommée «procédure centralisée»), fixe des règles pour la pharmacovigilance de ces médicaments et institue l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
(2) Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits.
(3) La pollution des eaux et des sols par des résidus pharmaceutiques constitue un problème environnemental émergent. Les États membres devraient envisager des mesures permettant de surveiller et d’évaluer les risques posés par les médicaments à usage humain en termes d’effets sur l’environnement, y compris ceux qui peuvent avoir une incidence sur la santé publique. À partir des données communiquées notamment par l’Agence, par l’Agence européenne pour l’environnement et par les États membres, la Commission devrait établir un rapport sur l’ampleur du problème, assorti d’une évaluation portant sur le point de savoir s’il est nécessaire de modifier la législation de l’Union applicable aux médicaments à usage humain ou tout autre texte législatif pertinent de l’Union.
(4) Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
(5) Les principales tâches de l’Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, définies dans le règlement (CE) no 726/2004, devraient être maintenues et développées, notamment en ce qui concerne la gestion de la base de données et du réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»), la coordination des avis de sécurité des États membres et la communication au public d’informations sur les problèmes de sécurité.
(6) Afin que toutes les autorités compétentes puissent, recevoir des informations sur la pharmacovigilance de médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, simultanément y avoir accès et les partager, il convient de maintenir et de renforcer la base de données Eudravigilance, en tant que point unique centralisant ces informations. Les États membres ne devraient donc imposer aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché aucune obligation de déclaration supplémentaire. La base de données devrait être pleinement et en permanence accessible aux États membres, à l’Agence et à la Commission, ainsi que, dans une mesure appropriée, aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et au public.
(7) Afin d’accroître la transparence relative aux questions de pharmacovigilance, un portail web européen sur les médicaments devrait être mis en place et géré par l’Agence.
(8) Afin d’assurer la disponibilité de l’expertise et des ressources nécessaires aux évaluations en matière de pharmacovigilance au niveau de l’Union, il y a lieu de créer, au sein de l’Agence, un nouveau comité scientifique: le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Ce comité devrait être composé de membres, nommés par les États membres, qui sont compétents en matière de sécurité des médicaments, en ce compris la détection, l’évaluation et la réduction au minimum des risques, la communication sur les risques, ainsi qu’en matière de conception d’études de sécurité postautorisation et d’audits des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que de membres nommés par la Commission qui sont des experts scientifiques indépendants ou des représentants des professionnels de la santé et des patients.
(9) Les dispositions afférentes aux comités scientifiques de l’Agence, énoncées dans le règlement (CE) no 726/2004, devraient s’appliquer au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
(10) Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 6 ) devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
(11) Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité. Ces évaluations à l’échelle de l’Union devraient suivre les procédures fixées dans la directive 2001/83/CE, y compris pour les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché a été autorisée par le biais de la procédure centralisée.
(12) Conformément à la directive 2001/83/CE, l’Agence assure le secrétariat du groupe de coordination. Étant donné que le mandat du groupe de coordination en matière de pharmacovigilance a été élargi, il convient de renforcer le soutien technique et administratif que lui fournit le secrétariat de l’Agence. Des dispositions devraient être prises pour que l’Agence puisse assurer valablement la coordination entre le groupe de coordination et les comités scientifiques de l’Agence.
(13) Dans un souci de protection de la santé publique, les activités de pharmacovigilance de l’Agence devraient être financées de manière adéquate. La possibilité de ce financement devrait être garantie en habilitant l’Agence à percevoir des redevances auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Cependant, la gestion des fonds ainsi perçus devrait être placée sous le contrôle permanent du conseil d’administration afin de garantir l’indépendance de l’Agence.
(14) Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.
(15) À cette fin, l’Agence devrait être habilitée à percevoir des redevances lorsqu’elle exécute des activités du groupe de coordination au sein du système de pharmacovigilance de l’Union, telles que définies par la directive 2001/83/CE, et les rapporteurs au sein du groupe de coordination devraient être, à leur tour, rémunérés par l’Agence.
(16) Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique, de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des
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