Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance Text with EEA relevance

• Published date: 14 November 2012
• Subject Matter: public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 316, 14 November 2012

14.11.2012 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 316/38

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REGOLAMENTO (UE) N. 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 25 ottobre 2012

che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) Allo scopo di garantire la trasparenza nella sorveglianza dei medicinali autorizzati, è opportuno che l'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale istituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (3), comprenda sistematicamente i medicinali soggetti a determinate condizioni di sicurezza dopo l'autorizzazione.

(2) Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell'Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a comunicare all'agenzia europea per i medicinali i motivi del ritiro o dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

(3) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'istituzione di norme specifiche in materia di farmacovigilanza e il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(4) È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:

1) all'articolo 13, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente: «Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica all'agenzia ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale in uno Stato membro. Detta notifica, tranne che in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa l'agenzia dei motivi di tale azione a norma dell'articolo 14 ter.»;

2) è inserito l'articolo seguente: «Articolo 14 ter 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica immediatamente all'agenzia qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a

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