Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2019 al 30 de septiembre de 2019(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

• Section: Serie C

30.10.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 369/11

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 9.9.2019 Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions Véase el anexo I Véase el anexo I 10.9.2019 20.9.2019 Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep Tylosin Véase el anexo II Véase el anexo II 23.9.2019

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Nombre inventado DCI + Concentración Forma farmacéutica Vía de administración Austria Daiichi Sankyo Austria Gmbh Luivac Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg Comprimido Uso oral Austria Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. Buccalin Streptococcus agalactiae, comprimido de 1 × 109 unidades, Haemophilus influenzae, comprimido de 1,5 × 109 unidades, Staphylococcus aureus, comprimido de 1 × 109 unidades, Streptococcus pneumoniae, comprimido de 1 × 109 unidades Comprimido recubierto de película Uso oral Austria Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Für Erwachsene Lisado bacteriano estandarizado, deshidratado por congelación (liofilizado), cápsula de 7 mg Cápsula, dura Uso oral Austria Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Für Kinder Lisado bacteriano estandarizado, deshidratado por congelación (liofilizado), cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral Bélgica Om Pharma S.A. Broncho Vaxom Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 7 mg Cápsula, dura Uso oral Bélgica Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Lisados bacterianos liofilizados, cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral Bulgaria Bb - Ncipd Ltd. Respivax Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 0,625 × 109 células/25 mg, lisado de Branhamella catarrhalis, 0,625 × 109 células/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 0,625 × 109 células/25 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 0,625 × 109 células/25 mg Comprimido Uso oral Bulgaria Bb - Ncipd Ltd. Respivax Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 1,25 × 109 células/50 mg, lisado de Branhamella catarrhalis, 1,25 × 109 células/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inactivada), 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Staphylococcus aureus, 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pneumoniae, 1,25 × 109 células/50 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 1,25 × 109 células/50 mg Comprimido Uso oral Bulgaria Om Pharma S.A. Бронхо – Ваксом За Възрастни Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos, cápsula de 7 mg Cápsula, dura Uso oral Bulgaria Om Pharma S.A. Бронхо – Ваксом За Деца Lisados bacterianos liofilizados, sobrecito de 3,5 mg Gránulos Uso oral Bulgaria Om Pharma S.A. Бронхо–ваксом За Деца Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos, cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral Bulgaria Pierre Fabre Medicament Рибомунил Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 1,125 mg, fracciones ribosómicas (ribosomas con un título del 70% de ARN), sobrecito de 0,75 mg, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 30 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 35 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 30 unidades Gránulos para solución oral Uso oral República Checa Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lisados bacterianos mixtos, comprimido de 3 mg Comprimido Uso oral República Checa Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Adultis Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 7 mg Cápsula, dura Uso oral República Checa Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Infantibus Lisados bacterianos mixtos, cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral República Checa Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Pro Infantibus Lisados bacterianos mixtos, sobrecito de 3,5 mg Gránulos en sobrecito Uso oral República Checa Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 3 unidades Gránulos para solución oral Uso oral República Checa Pierre Fabre Medicament Ribomunyl Fracciones de membranas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 15 unidades, ribosomas de Haemophilus influenzae, comprimido de 0,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, comprimido de 3 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, comprimido de 3,5 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, comprimido de 3 unidades Comprimido Uso oral Alemania Daiichi Sankyo Europe Gmbh Luivac Lisado bacteriano, comprimido de 3 mg Comprimido Uso oral Alemania Om Pharma S.A. Broncho-Munal Erwachsene Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 7 mg Cápsula, dura Uso oral Alemania Om Pharma S.A. Broncho-Munal Kinder Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral Alemania Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 3,5 mg Cápsula, dura Uso oral Alemania Om Pharma S.A. Broncho-Vaxom Erwachsene Extracto bacteriano estandarizado, liofilizado, cápsula de 7 mg Cápsula Uso oral Grecia Gap S.A. Broncho-Vaxom Lisados bacterianos...