Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos y de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios...

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

ComunicaciÛn de la ComisiÛn en el marco de la aplicaciÛn de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre los 'productos sanitarios implantables activos' (1) y de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2) (1999/C 181/02) (Texto pertinente a los fines del EEE) (PublicaciÛn de los tÌtulos y de las referencias de las normas armonizadas europeas de acuerdo con lo previsto en la citadas Directivas) OEN (1) Referencia TÌtulo de la norma armonizada AÒo de ratificaciÛn CEN EN 540 InvestigaciÛn clÌnica de los productos sanitarios sobre los seres humanos 1993

CEN EN 550 EsterilizaciÛn de productos sanitarios ValidaciÛn y control de rutina de la esterilizaciÛn 1994

CEN EN 552 EsterilizaciÛn de productos sanitarios ValidaciÛn y control de rutina de la esterilizaciÛn por irradiaciÛn 1994

CEN EN 554 EsterilizaciÛn de productos sanitarios ValidaciÛn y control de rutina de la esterilizaciÛn por vapor de agua 1994

CEN EN 556 EsterilizaciÛn de productos sanitarios Requisitos para los productos sanitarios etiquetados 'EstÈril' 1994

CEN EN 868-1 Materiales y sistemas de embalajes para los productos sanitarios que deben ser esterilizados Parte 1: requisitos generales y mÈtodos de ensayo 1997

CEN EN 1041 InformaciÛn suministrada por el fabricante con los productos sanitarios 1998

CEN EN 1174-1 EsterilizaciÛn de productos sanitarios EstimaciÛn de la poblaciÛn de microorganismos en un producto Parte 1:

Requisitos 1996

CEN EN 1174-2 EsterilizaciÛn de productos sanitarios EstimaciÛn de la poblaciÛn de microorganismos sobre el producto Parte 2: Directrices 1996

CEN EN 1174-3 EsterilizaciÛn de productos sanitarios EstimaciÛn de la poblaciÛn de microorganismos sobre el producto Parte 3: Directrices para los mÈtodos de validaciÛn de las tÈcnicas microbiolÛgicas 1996

CEN EN 1441 Productos sanitarios An·lisis de riesgo 1997

CEN EN ISO 10993-1 EvaluaciÛn biolÛgica de productos sanitarios Parte 1: EvaluaciÛn y ensayos (ISO 10993-1:1997) 1997

CEN EN ISO 10993-10 EvaluaciÛn biolÛgica de productos sanitarios Parte 10:

Ensayos relativos a la irritaciÛn y a la sensibilizaciÛn (ISO 10993-10:1995) 1995

CEN EN ISO 10993-12 EvaluaciÛn biolÛgica de productos sanitarios Parte 12:

PreparaciÛn de las muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:1996) 1996

CEN EN ISO 10993-16 EvaluaciÛn biolÛgica de productos sanitarios Parte 16:

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