Santen

• Jurisdiction: European Union
• Celex Number: 62018CC0673
• ECLI: ECLI:EU:C:2020:34
• Date: 23 January 2020
• Court: Court of Justice (European Union)

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. GIOVANNI PITRUZZELLA

présentées le 23 janvier 2020 (1)

Affaire C‑673/18

Santen SAS

contre

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

[demande de décision préjudicielle formée par la cour d’appel de Paris (France)]

« Renvoi préjudiciel – Spécialités pharmaceutiques – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Droit de brevet – Produits contenant un même principe actif, ayant obtenu des autorisations de mise sur le marché successives par des détenteurs distincts – Portée de l’arrêt Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) – Notions d’“application différente” et d’“application entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base” »

1. À quelques mois seulement du prononcé de l’arrêt Abraxis Bioscience (2), la Cour est à nouveau invitée, cette fois par la cour d’appel de Paris (France), à clarifier la portée de son arrêt du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (3), dans lequel, par le biais d’une interprétation téléologique de l’article 3, sous d), du règlement (CE) nº 469/2009 (4), elle a ouvert la voie à la possibilité d’obtenir un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (ci‑après le « CCP »), dans le cas d’applications nouvelles de principes actifs anciens.

2. Alors que, dans l’arrêt Abraxis, la question de la portée de l’arrêt Neurim est restée en filigrane, malgré l’invitation adressée à la Cour par plusieurs gouvernements intervenants et par l’avocat général Saugmandsgaard Øe (5) de revenir sur les principes établis par cet arrêt, dans la présente affaire, la cour d’appel de Paris demande ouvertement à la Cour d’éclairer les conditions d’application dudit arrêt et de préciser s’il y a lieu de circonscrire son champ d’application au seul cas de figure en cause dans l’affaire au principal ayant donné lieu à son prononcé, à savoir lorsque le principe actif ancien a fait l’objet d’une première autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») en tant que médicament vétérinaire et d’une seconde AMM visant un médicament à usage humain, ou bien s’il convient de lui reconnaître une portée plus large (6).

3. Créé par le règlement (CEE) nº 1768/92 (7), dont le règlement nº 469/2009 constitue une codification, le CCP est un « droit sui generis » (8), dont l’objectif est d’accorder aux titulaires de brevets pharmaceutiques, à certaines conditions, une forme de protection complémentaire, qui permet de retarder, au-delà de la cessation du brevet, le moment à compter duquel l’invention protégée par celui-ci tombe dans le domaine public et peut voir sa commercialisation soumise au jeu de la concurrence. La création du CCP repose sur la considération que, dans le domaine pharmaceutique, la durée de la protection effective conférée par les brevets est insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche, à cause de l’impossibilité par le titulaire du brevet d’exploiter économiquement son invention entre la date de dépôt de la demande de brevet et celle de la délivrance de l’AMM du médicament intégrant cette invention (9).

I. Le cadre juridique

4. L’article 1^er, sous a) à c), du règlement nº 469/2009 dispose :

« Aux fins du présent règlement, on entend par :

a) « médicament » : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

b) « produit » : le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ;

c) « brevet de base » : un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat. »

5. En vertu de l’article 2 de ce règlement, qui en définit le champ d’application, « [t]out produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (10) ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (11) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat ».

6. L’article 3 dudit règlement est libellé comme suit :

« Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament ».

7. Conformément à l’article 4 du règlement n° 469/2009 « [d]ans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ».

II. Le litige au principal, les questions préjudicielles et la procédure devant la Cour

8. Santen SAS (ci-après « Santen ») est un laboratoire pharmaceutique spécialisé en ophtalmologie. Il est titulaire du brevet européen nº EP 057959306 (ci-après le « brevet de base en cause au principal »), déposé le 10 octobre 2005 et délivré le 31 décembre 2008, sous le titre « Émulsion huile-dans-eau à basse concentration de l’agent cationique et au potentiel de zéta positif », comportant 27 revendications. Ce brevet viendra à expiration le 11 octobre 2025. Santen a obtenu une AMM délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 19 mars 2015 pour le médicament Ikervis, un collyre en émulsion ayant comme principe actif la ciclosporine et permettant de traiter la kératite (12) sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux (ci-après l’« AMM en cause au principal »).

9. Le 3 juin 2015, sur le fondement du brevet de base et de l’AMM en cause au principal, Santen a déposé une demande de CCP auprès de l’Institut national de la propriété intellectuelle (ci-après l’« INPI ») portant sur un produit dénommé « Ciclosporine collyre en émulsion », qu’elle a ultérieurement renommé « Ciclosporine pour son utilisation dans le traitement de la kératite », à la suite des observations de l’INPI.

10. Par décision du 6 "octobre 2017, le directeur de l’INPI a rejeté cette demande au motif qu’une AMM avait déjà été délivrée, le 23 décembre 1983, pour un médicament dénommé « Sandimmun » dont la substance active était également la ciclosporine et, dès lors, que l’AMM en cause au principal n’était pas la première AMM du produit visé par la demande de CCP au sens de l’article 3, sous d), du règlement nº 469/2009 (ci-après la « décision du directeur de l’INPI »). Le médicament Sandimmun se présentait sous la forme d’une solution buvable et avait plusieurs indications thérapeutiques, d’une part dans la prévention du rejet de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse, d’autre part hors greffe, dont le traitement de l’uvéite endogène (13). Dans sa décision, le directeur de l’INPI indiquait que les conditions de l’arrêt Neurim, invoqué par la société Santen pour soutenir que le médicament Ikervis comprenait une « application nouvelle » de la ciclosporine permettant l’octroi d’un CCP, ne lui apparaissaient pas réunies, dès lors que, d’abord, le brevet de base invoqué ne protégeait pas seulement une application nouvelle de la ciclosporine (revendications 23 et 24), mais également, et principalement, une émulsion ophtalmique huile-dans-eau de type submicronique comprenant une substance active, dont la ciclosporine (revendications 1 à 21, 25 et 26), et, qu’ensuite, il n’était pas démontré que l’application médicale de l’AMM en cause au principal constituait une « nouvelle application thérapeutique », au sens de la jurisprudence Neurim, par rapport à la spécialité Sandimmun, toutes deux ayant trait au traitement d’inflammations dans le domaine ophtalmologique.

11. Santen a attaqué la décision du directeur de l’INPI devant la juridiction de renvoi, en demandant, à titre principal, l’annulation de cette décision et, à titre subsidiaire, que la Cour soit saisie d’une demande de décision préjudicielle visant à clarifier si l’article 3, sous d), du règlement nº 469/2009 s’oppose à ce qu’un CCP soit délivré dans les circonstances de l’affaire au principal.

12. Selon Santen, le médicament Ikervis constitue une application différente et nouvelle de la ciclosporine, au sens de l’arrêt Neurim, dès lors que : i) aucune des formulations antérieures du médicament Sandimmun n’est l’émulsion huile-dans-eau revendiquée dans le brevet de base en cause au principal ; ii) les médicaments Sandimmun et Ikervis n’ont pas la même indication thérapeutique et traitent des maladies différentes (14) ; iii) si, dans les deux cas, la ciclosporine exerce notamment une fonction anti-inflammatoire, c’est pour traiter des parties différentes de l’œil et des affections différentes ; iv) leur posologie et leur mode d’administration sont différents, les deux spécialités n’étant pas interchangeables.

13. Devant la juridiction de renvoi, le directeur de l’INPI...