Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2004/33/CE DE LA COMISIÓN

de 22 de marzo de 2004

por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, las letras b) a g) del segundo párrafo de su artículo 29, Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2) A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y paragarantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE aboga por el establecimiento de requisitos técnicos específicos.

(3) La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/ CE del Consejo, de 29 de junio de 1988, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o hemoderivados como materias primas para la fabricación de medicamentos, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.

(4) La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad fijados en la presente Directiva.

(5) Por lo que respecta a la sangre y sus componentes extraídos para el uso único y exclusivo de laautotransfusión (denominada donación autóloga), deben establecerse requisitos técnicos específicos, conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 2002/98/ CE. Donaciones semejantes deben identificarse claramente y separarsede otras donaciones a fin de garantizar que no se utilizan para transfusiones a otros pacientes.

(6) Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

(7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se aplicarán lasdefiniciones recogidas en el anexo I.

Artículo 2

Suministro de información a los posibles donantes

Los Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea faciliten a los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos la información contemplada en la parte A del anexo II.

Artículo 3

Información exigida a los donantes

Los Estados miembros velarán por que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, los donantes faciliten al centro de transfusión sanguínea la información contemplada en la parte B del anexo II.

Artículo 4

Selección de donantes

Los centros de transfusión sanguínea velarán por que los donantes de sangre total y componentes sanguíneos cumplan los criterios de selección contemplados en el anexo III.

Artículo 5

Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos

Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan los requisitos establecidos en el anexo IV.

(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

(2) DOL 203 de 21.7.1998, p. 14.

Artículo 6

Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos

Los centros de transfusión sanguínea velarán por que los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos cumplan los requisitos establecidos en el anexo V.

Artículo 7

Donaciones autólogas

1. Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las donaciones autólogas cumplan los requisitos específicos establecidos en la presente Directiva.

2. Las donaciones autólogas serán claramente identificadas como tales y se conservarán separadas de las donaciones homólogas para prevenir la transfusión a otros pacientes.

Artículo 8

Validación

Los Estados miembros garantizarán la validación de todas las pruebas y procedimientos contemplados en los anexos II a V.

Artículo 9

Incorporación al Derecho nacional

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.

   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 10

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 11

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2004.

Por la Comisión

David BYRNE Miembro de la Comisión

ANEXO I

DEFINICIONES

(contempladas en el artículo 1)

1. 'Donación autóloga':sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y destinados exclusivamente a su transfusión autóloga posterior u otra aplicación terapéutica a la misma persona.

2. 'Donación homóloga': sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y destinados a la transfusión a otra persona, para su utilización en productos sanitarios o comomateria prima para la fabricación de medicamentos.

3. 'Validación': establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos particulares relativos a un uso previsto específico.

4. 'Sangre total': sangre tal como es extraída en una donación.

5. 'Crioconservación': sistema de congelación que permite el almacenamiento prolongado de componentes sanguíneos.

6. 'Plasma': parte líquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilización terapéutica como plasma congelado, o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusión. Puede utilizarse para la fabricación de medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos, o bien para la preparación de plaquetas unitarias o en pool, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensión de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusión o la transfusión perinatal.

7. 'Crioprecipitado': componente plasmático preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitación de las proteínas durante la descongelación, y su posterior concentración y suspensión en un pequeño volumen de plasma.

8. 'Lavado': proceso para eliminar de los productos celulares el plasma o el medio de conservación mediante centrifugación, decantación del líquido sobrenadante y adición de un fluido desuspensión isotónico que por lo general, es a su vez eliminado y reemplazado tras volver a centrifugar la suspensión. El proceso de centrifugación, decantación y resuspensión puede repetirse varias veces.

9. 'Hematíes': hematíes de una única donación de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.

10. 'Hematíes sin capa leucocitaria': hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria (buffy), que contienegran parte de las plaquetas y leucocitos de la unidad donada.

11. 'Hematíes leucodeplecionados': hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y de los leucocitos.

12. 'Hematíes en solución aditiva': hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma. A continuación se añade una solución nutritiva o conservadora.

13. 'Solución aditiva': solución formulada específicamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservación.

14. 'Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva': hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria (buffy), que contiene gran parte de las plaquetas y leucocitos de la unidad donada. A continuación se añade...