2000/608/EC: Commission Decision of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III of Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (notified under document number C(2000) 2736) (Text with EEA relevance)

• Published date: 12 October 2000
• Subject Matter: sanità pubblica,Mercato interno - Principi,ambiente,ricerca e sviluppo tecnologico,ravvicinamento delle legislazioni,salud pública,Mercado interior - Principios,medio ambiente,investigación y desarrollo tecnológico,aproximación de las legislaciones,santé publique,Marché intérieur - Principes,environnement,recherche et développement technologique,rapprochement des législations
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 258, 12 ottobre 2000,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 258, 12 de octubre de 2000,Journal officiel des Communautés européennes, L 258, 12 octobre 2000

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2000/608/CE: Decisión de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [notificada con el número C(2000) 2736] (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 258 de 12/10/2000 p. 0043 - 0048

Decisión de la Comisión

de 27 de septiembre de 2000

referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

[notificada con el número C(2000) 2736]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2000/608/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/81/CE(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 5,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 5 de la citada Directiva, el usuario debe realizar una evaluación de las utilizaciones confinadas de microorganismos modificados genéticamente (MMG), tomando en consideración como mínimo los principios establecidos en el anexo III, que se completarán con notas de orientación.

(2) El anexo III establece que la Comisión debe elaborar dichas notas de orientación con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.

(3) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/219/CEE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Cuando se efectúe una evaluación de las utilizaciones confinadas de microorganismos modificados genéticamente de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 90/219/CEE, deberán utilizarse las notas de orientación para la evaluación del riesgo que figuran en el anexo de la presente Decisión como complemento de los principios establecidos en el anexo III de la Directiva.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 2000.

Por la Comisión

Margot Wallström

Miembro de la Comisión

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1.

(2) DO L 330 de 5.12.1998, p. 13.

ANEXO

NOTAS DE ORIENTACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DESCRITA EN EL ANEXO III DE LA DIRECTIVA 90/219/CEE RELATIVA A LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

1. INTRODUCCIÓN

Los elementos de la evaluación del riesgo descritos en los puntos 1 y 2 del anexo III requieren el estudio de los efectos potencialmente nocivos para la salud humana y el medio ambiente. Por efectos potencialmente nocivos se entiende aquellos que pueden dar lugar a enfermedades, hacer ineficaces la profilaxis o el tratamiento, o facilitar asentamientos y/o difusiones en entornos donde produzcan efectos nocivos para los organismos y poblaciones naturales de éstos, o efectos nocivos debidos a la transferencia de genes a otros organismos. La evaluación incluye el estudio del riesgo de dichos efectos en cada actividad y la clasificación de éstas según lo definido en el artículo 5 en función de las características y la escala de las operaciones, a fin de determinar las instalaciones de confinamiento definitivas requeridas. El grado de riesgo derivado de las utilizaciones confinadas con microorganismos modificados genéticamente (MMG) y su construcción se determina tanto en función de la gravedad de los efectos nocivos potenciales para la salud humana y el medio ambiente como de las probabilidades de que dichos efectos lleguen a producirse. La evaluación del riesgo incluye el estudio de la exposición de las personas y el medio ambiente a MMG durante la realización de actividades en instalaciones de utilización confinada o debido a una posible liberación involuntaria. La clasificación establecida mediante la evaluación del riesgo sirve para definir los requisitos de confinamiento de las actividades con MMG según lo establecido en el anexo IV.

2. EVALUACIÓN DEL RIESGO

El proceso completo de evaluación del riesgo consta de dos procedimientos, que se resumen a continuación:

2.1. Procedimiento 1

Comprende los dos aspectos siguientes:

Determinación de las propiedades nocivas potenciales (peligro) del MMG y clasificación del MMG en un tipo inicial (tipos 1-4) a la luz de la gravedad de los efectos nocivos potenciales,

y

Evaluación de las probabilidades de que se den efectos nocivos, estudiando la exposición (tanto de personas como del medio ambiente) a la luz de las características y la escala de los trabajos con medidas de confinamiento adecuadas al tipo inicialmente asignado.

2.2. Procedimiento 2

Determinación de la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento requeridas para la actividad. Confirmación, mediante un reexamen del procedimiento 1, de que la clasificación definitiva y las medidas de confinamiento son adecuadas.

3. PROCEDIMIENTO 1

3.1...