2014/11/EU: Commission Implementing Decision of 20 December 2013 correcting Annex II to Implementing Decision 2012/707/EU establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes (notified under document C(2013) 9220) Text with EEA relevance
| Published date | 15 January 2014 |
| Subject Matter | Research and technological development,Veterinary legislation |
| Official Gazette Publication | Official Journal of the European Union, L 010, 15 January 2014 |
| 15.1.2014 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 10/18 |
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 20 décembre 2013
rectifiant l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
[notifiée sous le numéro C(2013) 9220]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/11/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (1), et notamment son article 54, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
| (1) | La vérification a fait apparaître des erreurs dans l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE de la Commission (2). Le diagramme figurant dans cette annexe indiquait par erreur que les catégories «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité exigés par la législation» et «Exigences législatives» s’appliquaient uniquement à la catégorie «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, y compris la pharmacologie» et non à toutes les autres subdivisions de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type». Afin de clarifier ce point, il y a lieu de modifier la présentation du diagramme. Pour une indication plus claire, il convient de remplacer le titre de la catégorie «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité exigés par la législation» par le titre «Essais conformément à la législation». D’autres modifications mineures dans la présentation du diagramme s’imposent afin d’améliorer la clarté. |
| (2) | Les modifications apportées au diagramme devraient être reflétées dans la seconde partie de l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE, qui contient les instructions détaillées. |
| (3) | Il convient donc de modifier la décision d’exécution 2012/707/UE en conséquence. |
| (4) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué à l’article 56, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE est remplacée par l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2013.
Par la Commission
Janez POTOČNIK
Membre de la Commission
(1) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.
(2) Décision d’exécution 2012/707/UE de la Commission du 14 novembre 2012 établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 320 du 17.11.2012, p. 33).
ANNEXE
«ANNEXE II
PARTIE A
DIAGRAMME DES CATÉGORIES DE SAISIE DES DONNÉES STATISTIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2
PARTIE B
INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES RELATIVES À LA FOURNITURE DES DONNÉES STATISTIQUES SUR L’UTILISATION D’ANIMAUX À DES FINS SCIENTIFIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2
FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2, DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE
| 1. | Les données doivent être introduites pour chaque utilisation d’un animal. |
| 2. | Lorsque les données relatives à un animal sont introduites, une seule option peut être sélectionnée à l’intérieur d’une catégorie. |
| 3. | Les animaux mis à mort pour leurs organes et tissus, de même que les animaux sentinelles, sont exclus des données statistiques, à moins que la mise à mort ait lieu dans le cadre d’une autorisation de projet recourant à une méthode non incluse à l’annexe IV ou que l’animal ait subi une intervention antérieure, avant d’être mis à mort, pour laquelle le seuil de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommages durables a été dépassé. |
| 4. | Les animaux excédentaires qui sont mis à mort ne sont pas pris en compte dans les données statistiques, à l’exception des animaux génétiquement modifiés présentant un phénotype nocif recherché et manifeste. |
| 5. | Les formes larvaires d’animaux doivent être prises en compte une fois qu’elles sont capables de s’alimenter seules. |
| 6. | Les formes fœtales et embryonnaires de mammifères ne sont pas prises en compte; seuls les animaux nés, y compris par césarienne, et vivants doivent être pris en compte. |
| 7. | Lorsque le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte normalement, comme n’importe quelle autre utilisation, dans la classe “Sévère”. Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé. |
| 8. | Les données doivent être communiquées pour l’année au cours de laquelle la procédure prend fin. Dans le cas des études s’étendant sur deux années civiles, l’ensemble des animaux peuvent être pris en compte durant l’année au cours de laquelle la dernière procédure prend fin si cette dérogation au rapport annuel est autorisée par l’autorité compétente. En ce qui concerne les projets s’étendant sur plus de deux ans, les animaux sont pris en compte durant l’année où ils sont mis à mort ou sont morts. |
| 9. | Si la catégorie “Autres” est utilisée, des explications détaillées doivent obligatoirement être fournies dans la section des commentaires. |
A. ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
| 1. | Aux fins des notifications de données statistiques, les “animaux génétiquement modifiés” comprennent les animaux génétiquement modifiés (transgéniques, “knock-out” et présentant d’autres formes de modification génétique) et les animaux mutants naturels ou induits. |
| 2. | Les informations relatives aux animaux génétiquement modifiés sont communiquées lorsque ceux-ci:
|
| 3. | Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Ceux qui sont utilisés à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire doivent également être pris en compte (qu’ils soient ou non génétiquement modifiés eux-mêmes). Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) issus de la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée ne doivent pas être pris en compte. |
| 4. | Dans la catégorie “Finalités”, les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée doivent être pris en compte sous “Recherche fondamentale” ou “Recherches translationnelles et appliquées”, dans la catégorie pour laquelle la ligne est créée. |
| 5. | Une nouvelle souche ou ligne d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme “établie” lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée. |
| 6. | L’évaluation du bien-être déterminera si la ligne nouvellement créée est susceptible de présenter un phénotype nocif recherché et, si tel est le cas, les animaux devront, à partir de ce moment-là, être pris en compte dans la catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures” — ou, le cas échéant, dans les autres procédures pour lesquelles ils sont utilisés. Si l’évaluation du bien-être conclut que la ligne ne devrait pas présenter de phénotype nocif, sa reproduction ne relève pas du champ d’application d’une procédure et cesse de devoir être prise en compte. |
| 7. | La catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement établis, non utilisés dans d’autres procédures” comprend les animaux requis pour l’entretien des colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est entretenue n’est pas prise en compte. |
| 8. | Tous les animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d’autres procédures (animaux destinés à des fins autres que la création ou l’entretien d’une ligne génétiquement modifiée) doivent être pris en compte sous leurs finalités respectives (de la même manière que tout animal non génétiquement modifié). Ces animaux peuvent manifester ou non un phénotype nocif. |
| 9. | Les animaux génétiquement modifiés manifestant un phénotype nocif et mis à mort pour leurs organes et tissus doivent être pris en compte sous leurs finalités premières respectives pour lesquelles les organes/tissus ont été utilisés. |
B. CATÉGORIES DE DONNÉES
Les sections ci-dessous suivent l’ordre des catégories et rubriques correspondantes du graphique.
1. Type d’animal
| i) | Toutes les espèces céphalopodes doivent être prises en compte dans la rubrique “Céphalopodes” à partir du stade où l’animal devient capable de s’alimenter seul, c’est-à-dire immédiatement après l’éclosion pour les poulpes et les calmars et environ sept jours après |
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