Case nº C-262/08 of Tribunal de Justicia, June 10, 2010

• Resolution Date: June 10, 2010
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia
• Decision Number: C-262/08

En el asunto C‑262/08,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Østre Landsret (Dinamarca), mediante resolución de 13 de junio de 2008, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de junio de 2008, en el procedimiento entre

CopyGene A/S

y

Skatteministeriet,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de la Sala Segunda en funciones de Presidente de la Sala Tercera, y la Sra. P. Lindh y los Sres. A. Rosas, A. Ó Caoimh (Ponente) y A. Arabadjiev, Jueces,

Abogado General: Sra. E. Sharpston;

Secretaria: Sra. R. Şereş, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 14 de mayo de 2009;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de CopyGene A/S, por los Sres. A. Hedetoft y M. Andersen, advokater,

– en nombre del Gobierno danés, por la Sra. B. Weis Fogh, en calidad de agente, y el Sr. D. Auken, advokat,

– en nombre del Gobierno helénico, por los Sres. K. Georgiadis, I. Bakopoulos y G. Kanellopoulos y la Sra. I. Pouli, en calidad de agentes,

– en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. H. Støvlbæk y D. Triantafyllou, en calidad de agentes,

oídas las conclusiones de la Abogado General, presentadas en audiencia pública el 10 de septiembre de 2009;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 13, parte A, apartado 1, letra b), de la Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, Sexta Directiva en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios – Sistema común del impuesto sobre el valor añadido: base imponible uniforme (DO L 145, p. 1; EE 09/01, p. 54; en lo sucesivo, «Sexta Directiva»).

2 Esa petición se ha presentado en el marco de un litigio entre CopyGene A/S (en lo sucesivo, «CopyGene») y el Skatteministeriet (Ministerio de Hacienda), acerca de la denegación por las autoridades fiscales danesas de la exención del impuesto sobre el valor añadido (en lo sucesivo, «IVA») de los servicios ofrecidos por CopyGene, consistentes en la extracción, el transporte, el análisis y el almacenamiento de sangre del cordón umbilical (en lo sucesivo, «sangre del cordón»), para la utilización de células progenitoras extraídas del cordón en un posible tratamiento médico futuro, ya sea «autólogo», o en su caso «alogénico».

Marco jurídico

El Derecho de la Unión

La Sexta Directiva

3 El artículo 2, apartado 1, de la Sexta Directiva sujeta al IVA «las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas a título oneroso en el interior del país por un sujeto pasivo que actúe como tal».

4 El artículo 13, parte A, apartado 1, letras b) y c), de la Sexta Directiva establece:

Sin perjuicio de lo establecido en otras disposiciones comunitarias, los Estados miembros eximirán, en las condiciones por ellos fijadas y a fin de asegurar la aplicación correcta y simple de las exenciones previstas a continuación y de evitar todo posible fraude, evasión o abuso:

[...]

b) las prestaciones de servicios de hospitalización y asistencia sanitaria y las demás relacionadas directamente con las mismas realizadas por Entidades de Derecho público o, en condiciones sociales comparables a las que rigen para estos últimos, por establecimientos hospitalarios, centros de cuidados médicos y de diagnóstico y otros establecimientos de la misma naturaleza legalmente reconocidos;

c) la asistencia a personas físicas realizada en el ejercicio de profesiones médicas y sanitarias definidas como tales por el Estado miembro de que se trate;

[...].

5 El artículo 13, parte A, apartado 2, letra a), de esa Directiva establece que los Estados miembros podrán subordinar, caso por caso, la concesión a organismos que no sean de Derecho público de la exención prevista en el apartado 1, letra b), del propio artículo al cumplimiento de una o varias de las condiciones que enuncia.

6 El mismo artículo 13, parte A, apartado 2, letra b), dispone:

Las prestaciones de servicios y las entregas de bienes estarán excluidas del beneficio de la exención prevista en las letras b), g), h), i), l), m) y n) del apartado 1, si:

– no fueran indispensables para la realización de las operaciones exentas,

– estuvieran esencialmente destinadas a procurar al organismo unos ingresos suplementarios por la realización de operaciones efectuadas en competencia directa con las de las empresas comerciales sometidas al Impuesto sobre el Valor Añadido.

La Directiva 2004/23

7 A tenor del artículo 1 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102, p. 48), dicha Directiva «establece normas de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano [...]».

8 El primer considerando de esa Directiva indica que el trasplante de células y tejidos humanos «es un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables». El séptimo considerando precisa que dicha Directiva se debe aplicar a las células progenitoras del cordón umbilical.

9 El artículo 3, letras p) y q), de la misma Directiva define el uso alogénico como la extracción de células o tejidos de una persona y su aplicación a otra, y el uso autólogo como la extracción de células o tejidos de una persona y su aplicación a la misma.

10 Conforme al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2004/23, los Estados miembros garantizarán que todos los establecimientos de tejidos en los que se realicen actividades de evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en seres humanos sean acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades por una autoridad competente.

La normativa nacional

11 Consta en el litigio principal que el artículo 13, apartado 1, punto 1º, de la Ley del IVA (momsloven), debe interpretarse de conformidad con el artículo 13, parte A, apartado 1, letra b), de la Sexta Directiva.

12 El Derecho danés se ha adaptado a la Directiva 2004/23 mediante la Ley de normas de calidad y seguridad en la manipulación de células y tejidos humanos (denominada «vævsloven»).

13 Las actividades de los bancos de células madres en Dinamarca están reguladas en particular por la Ley sobre prestaciones de servicios sanitarios con carácter oneroso (lov om markedsføring af sundhedsydelser), la Ley de protección de datos de carácter personal (persondataloven) y la Ley sobre los derechos de los pacientes (lov om patienters retsstillning). De los autos resulta que esa última Ley fue objeto de precisiones mediante varias circulares administrativas, entre las que están las circulares nº 83, de 22 de septiembre de 1998, sobre los biobancos en el sector de la salud: derechos de los pacientes y prescripciones reglamentarias (Vejledning nr. 83 de 22 de septiembre de 1998 om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav).

El litigio principal y las cuestiones prejudiciales

14 El Østre Landsret expone que las células progenitoras son células indiferenciadas que pueden renovarse y diferenciarse en varios tipos de células especializadas en el cuerpo. Esas células pueden ser extraídas de los embriones, de la sangre del cordón umbilical, de la médula ósea o de la sangre periférica, y pueden utilizarse para tratar enfermedades en las que las células específicas faltan o han sido destruidas. La resolución de ese tribunal indica que las células progenitoras procedentes de la sangre del cordón (en lo sucesivo, «células progenitoras del cordón») se utilizan desde 1988.

15 Según el tribunal remitente, con el tiempo debería ser posible utilizar las células progenitoras en terapias contra la diabetes, la artrosis, el cáncer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la mucoviscidosis. Añade que están en curso investigaciones globales sobre nuevas aplicaciones terapéuticas. No obstante, de la resolución de remisión resulta que no pueden tratarse todas las clases de enfermedades con cualquier clase de células progenitoras. En efecto, en algunos casos son preferibles las células progenitoras del cordón.

16 En la resolución de remisión se describe a CopyGene como «el principal “biobanco” de Escandinavia». Esa empresa ofrece a los futuros padres la extracción, el transporte, el análisis y la conservación de sangre del cordón extraída del recién nacido con objeto de utilizar las células progenitoras del cordón que dicha sangre contiene para tratar al niño en caso de enfermedad grave. Esas prestaciones de servicios no están cubiertas por el sistema público del seguro de enfermedad danés, ni éste reembolsa su coste.

17 En primer lugar los futuros progenitores celebran un contrato con CopyGene para la extracción, el transporte y el análisis de la sangre. La extracción de la sangre se realiza inmediatamente después del parto por personal sanitario autorizado que también ha celebrado un contrato con CopyGene. A continuación la sangre es transportada al laboratorio de CopyGene y analizada para determinar si el número de células progenitoras vivas es suficiente para poder conservarlas. Si es así los padres pueden celebrar con CopyGene un contrato adicional renovable para la criopreservación (congelación) y la conservación de las células.

18 Las células progenitoras en cuestión sólo pueden utilizarse para la asistencia hospitalaria. La sangre pertenece al niño, representado por la madre. CopyGene no es propietaria de las células progenitoras ni tiene derecho a utilizarlas con fines de investigación, trasplante u...