Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1)

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)

(2008/C 54/06)

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1)

CEN EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

EN 556:1994 + A1:1998 Fecha de vencimiento (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

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CEN EN 980:2003 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996 Fecha de vencimiento (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios

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CEN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003)

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EN 30993-4:1993 Fecha de vencimiento (30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.1.2007)

CEN EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994 Fecha de vencimiento (30.11.1999)

CEN EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002)

CEN EN ISO 10993-6:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994 Fecha de vencimiento (31.10.2007)

CEN EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999)

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CEN EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995 Fecha de vencimiento...