Asunto C-527/07: Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 28 de noviembre de 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

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Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 28 de noviembre de 2007 - Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency)

(Asunto C-527/07)

(2008/C 22/64)

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Generics (UK) Ltd, Regina

Demandada: Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Cuestiones prejudiciales

1) Cuando un medicamento no comprendido en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento no 2309/93 (1) ha sido comercializado en un Estado miembro (Austria) en virtud de su procedimiento interno de autorización con anterioridad a la adhesión de ese Estado miembro al EEE o a la CE y:

1. ese Estado miembro se adhiere posteriormente al EEE y luego a la CE y, como parte de las condiciones para su adhesión, adapta su Derecho interno a las disposiciones en materia de autorizaciones de la Directiva 65/65 (sustituida por la Directiva 2001/83 (2)), no habiéndose establecido a este respecto disposiciones transitorias;

2. el medicamento en cuestión sigue comercializándose en ese Estado miembro durante varios años tras su adhesión al EEE y a la CE;

3. tras la adhesión de ese Estado miembro al EEE y a la CE, la autorización de comercialización del medicamento en cuestión se modifica al incluirse una nueva indicación, habiéndose considerado por parte de las autoridades de ese Estado miembro que esa modificación se ajusta a los requisitos del Derecho comunitario;

4. el expediente del medicamento en cuestión no es actualizado con arreglo a la Directiva 65/65 (sustituida por la Directiva 2001/83) tras la adhesión de ese Estado miembro al EEE y a la CE; y

5. un medicamento que contiene el mismo principio activo es autorizado posteriormente en virtud del artículo 6 de la Directiva 2001/83 y comercializado en la CE;

¿debe considerarse que ese medicamento es «un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 [...] en un Estado miembro» en el sentido del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83? Y, en caso de que deba darse una respuesta afirmativa ¿cuál o...