Reglamento (UE) no 1119/2014 de la Comisión, de 16 de octubre de 2014, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos

• Enforcement date: November 12, 2014
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

23.10.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 304/43

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 16, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) Hasta el momento, no se han establecido límites máximos de residuos (LMR) específicos para el cloruro de benzalconio ni el cloruro de didecildimetilamonio, sustancias que tampoco se han incluido en el anexo IV del Reglamento (CE) no 396/2005.

(2) El cloruro de benzalconio no es una sustancia activa aprobada a tenor del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) para entrar en la composición de los productos fitosanitarios. El cloruro de didecildimetilamonio fue aprobado como sustancia activa de productos fitosanitarios para uso en cultivos ornamentales, pero a raíz de la retirada de la autorización fueron revocadas todas las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contenían (3). Ambas sustancias se utilizan como biocidas para desinfección, y este uso puede dar lugar a residuos perceptibles en los alimentos.

(3) La Comisión ha recibido información de los Estados miembros y de operadores de empresas que demuestra la presencia de residuos de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos, que superan el LMR por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el Reglamento (CE) no 396/2005.

(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recabó datos de seguimiento en 2012 y 2013 para investigar la presencia de tales residuos en los alimentos. Esos datos, generados por los Estados miembros y los operadores de empresas alimentarias, ponían de manifiesto la presencia de dichas sustancias en niveles variables según la fuente y el producto, pero con frecuencia superiores al LMR por defecto de 0,01 mg/kg. Estos resultados demuestran la inevitabilidad de la presencia de cloruro de benzalconio y cloruro de didecildimetilamonio en determinados productos.

(5) La Autoridad redactó un informe técnico sobre la evaluación estadística de los datos recabados (4). En él se analizaba si los LMR temporales propuestos por la Comisión protegen suficientemente a los consumidores frente a su posible exposición a residuos de estas sustancias empleadas en biocidas y emitió un dictamen motivado al respecto (5). Envió el informe y el dictamen a la Comisión y a los Estados miembros, y los hizo públicos.

(6) La Autoridad concluyó en su dictamen motivado que, si bien la evaluación del riesgo presenta un alto grado de incertidumbre por la limitada información disponible, los LMR temporales propuestos protegen suficientemente a los consumidores. La Autoridad tuvo en cuenta las evaluaciones del cloruro de benzalconio y el cloruro de didecildimetilamonio efectuadas por el Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) [Instituto Federal de Evaluación del Riesgo] (6) (7). Ni la exposición a lo largo de toda la vida a dichas sustancias a través del consumo de cualesquiera alimentos que puedan contenerlas ni una exposición breve derivada del consumo extremo de los cultivos en cuestión indican que exista riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. La Autoridad propuso modificar la definición de residuo del cloruro de benzalconio.

(7) Procede fijar LMR temporales para el cloruro de benzalconio y el cloruro de didecildimetilamonio partiendo de los datos de seguimiento disponibles y del dictamen motivado de la Autoridad. Esos LMR temporales deben revisarse en un plazo de cinco años, para evaluar los nuevos datos e informaciones de que se disponga.

(8) A tenor del dictamen motivado de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR se ajustan a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.

(9) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

El anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de octubre de 2014.

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 175/2013 de la Comisión, de 27 de febrero de 2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la retirada de la aprobación de la sustancia activa cloruro de didecildimetilamonio (DO L 56 de 28.2.2013, p. 4).

(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Evaluation of monitoring data on residues of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC). [Evaluación de los datos de seguimiento de los residuos de cloruro de didecildimetilamonio y cloruro de benzalconio]. EFSA supporting publication 2013:EN-483, 30 pp.

(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Reasoned opinion on the dietary risk assessment for proposed temporary maximum residue levels (MRLs) of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC). [Dictamen motivado sobre la evaluación del riesgo alimentario de los límites máximos de residuos (LMR) temporales propuestos de cloruro de didecildimetilamonio y cloruro de benzalconio]. EFSA Journal 2014; 12(4):3675, 23 pp.

(6) Bundesinstitut für Risikobewertung. Gesundheitliche Bewertung der Rückstände von Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) in Lebensmitteln. [Evaluación sanitaria de los residuos de cloruro de didecildimetilamonio en los alimentos]. Dictamen del BfR no 027/2012, de 9 de julio de 2012, en su versión modificada el 21 de enero de 2013, 16 pp.

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung. Evaluación sanitaria de los residuos de cloruro de benzalconio en los alimentos. Dictamen del BfR no 032/2012, de 13 de julio de 2012, 14 pp.

El anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 queda modificado como sigue:

En la parte A, se añaden las columnas siguientes, correspondientes al cloruro de benzalconio y al cloruro de didecildimetilamonio:

Código no Grupos y tipos de productos individuales a los que se aplican los límites máximos de residuos (1) Cloruro de benzalconio (mezcla de cloruros de alkilbenzildimetilamonio con cadenas alquílicas de una longitud de C8, C10, C12, C14, C16 y C18) Cloruro de didecildimetilamonio (mezcla de sales de alquilamonio cuaternario, con cadenas alquílicas de una longitud de C8, C10 y C12) 0100000 1. FRUTAS FRESCAS O CONGELADAS; FRUTOS DE CÁSCARA

i) Cítricos

ii) Frutos de cáscara

iii) Frutas de pepita

iv) Frutas de hueso

v) Bayas y frutas pequeñas

1. Uvas de mesa y de vinificación

   b) Fresas

   c) Frutas de caña

   d) Otras bayas y frutas pequeñas

   vi) Otras frutas

1. De piel comestible

   b) Frutas pequeñas de piel no comestible

   c) Frutas grandes de piel no comestible

   2. HORTALIZAS FRESCAS O CONGELADAS

   i) Raíces y tubérculos

1. Patatas

   b) Raíces y tubérculos tropicales

   c) Otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera

   ii) Bulbos

   iii) Frutos y pepónides

1. Solanáceas

   b) Cucurbitáceas de piel comestible

   b) Cucurbitáceas de piel no comestible

   d) Maíz dulce (maíz enano)

   e) Otros frutos y pepónides

   iv) Hortalizas del género Brassica

1. Inflorescencias

   b) Cogollos

   c) Hojas

   d) Colirrábanos

   v) Hortalizas de hoja y plantas aromáticas frescas

1. Lechuga y otras ensaladas, incluida Brassicacea

   b) Espinacas y similares (hojas)

   c) Pámpanas (espinaca de Malabar, hojas de banano, Acacia pennata)

   d) Berros de agua [espinaca de agua/batatilla de agua/boniato de agua/kangkung (Ipomoea aquatica), trébol de cuatro hojas, dormidera acuática)

   e) Endibias

   f) Hierbas aromáticas

   vi) Leguminosas (frescas)

   vii) Tallos jóvenes (frescos)

   viii) Setas

   ix) Algas marinas

   3. LEGUMBRES SECAS

   4. SEMILLAS Y FRUTOS OLEAGINOSOS

      i) Semillas oleaginosas

      ii) Frutos oleaginosos

   5. CEREALES

   6. TÉ, CAFÉ, INFUSIONES Y CACAO

      i) Té

      ii) Granos de café

      iii) Infusiones (desecadas)

1. Flores

   b) Hojas

   c) Raíces

   d) Otras infusiones de hierbas

   iv) Cacao (grano fermentado o seco)

   v) Algarrobo

   7. LÚPULO (desecado)

   8. ESPECIAS

      i) Semillas

      ...