Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2014 al 30 de septiembre de 2014(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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31.10.2014    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 386/14

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 1.9.2014 Domperidone Véase el anexo I Véase el anexo I Véase el anexo I 2.9.2014 4.9.2014 Diacerein Véase el anexo II Véase el anexo II Véase el anexo II 8.9.2014 18.9.2014 Anagrelide anagrelide Sin objeto Sin objeto 19.9.2014 30.9.2014 Emergency contraceptives — levonorgestrel Véase el anexo III Véase el anexo III Véase el anexo III 1.10.2014 1.9.2014 Baytril (Art. 34) Véase el anexo IV Véase el anexo IV Véase el anexo IV 2.9.2014 1.9.2014 Baytril (Art. 35) Véase el anexo V Véase el anexo V Véase el anexo V 2.9.2014

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 1.9.2014 Domperidone Véase el anexo I Véase el anexo I Véase el anexo I 2.9.2014

(1)  DO L 311 de 28.11.01, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.01, p. 1.

Estado miembro (en el EEE): Titular de la autorización de comercialización DCI Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidona Motilium 10 mg — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidona Motilium 1 mg/ml — Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml suspensión oral vía oral Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidona Motilium 10 mg — Zäpfchen 10 mg supositorio vía rectal Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidona Motilium 30 mg — Zäpfchen 30 mg supositorio vía rectal Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidona Motilium 60 mg — Zäpfchen 60 mg supositorio vía rectal Bélgica Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Bélgica Maleato de domperidona Domperidon teva 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Bélgica Maleato de domperidona Domperidone EG 10 mg comprimido vía oral Bélgica Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Bélgica Domperidona Domperidone instant EG 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Bélgica Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica Maleato de domperidona Domperidone mylan 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Bélgica Maleato de domperidona Domperitop 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Maleato de domperidona Motilium 1 mg/ml suspensión oral vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Maleato de domperidona Motilium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 10 mg supositorio vía rectal Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 10 mg granulado efervescente vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 1 mg/ml suspensión oral vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 30 mg supositorio vía rectal Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium 60 mg supositorio vía rectal Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica Domperidona Motilium instant 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Bélgica Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia Domperidona Oroperidys 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Bélgica Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica cinarizina/ Maleato de domperidona Touristil 20 mg/ 19 mg comprimido vía oral Bélgica Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Bélgica Maleato de domperidona Zilium 10 mg comprimido vía oral Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Eslovenia domperidona Motilium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. + Limassol 3505 Chipre domperidona Costi 10 mg comprimido vía oral Chipre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Chipre domperidona COSTI TABLETS 10MG 10 mg comprimido vía oral Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM ORAL SUSPENSION 1MG/ML 1 mg/ml suspensión oral vía oral Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG 30 mg supositorio vía rectal Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM TABLETS 10MG 10 mg comprimido vía oral Chipre Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia domperidona OROPERIDYS ORODISPERSIBLE TABLETS 10MG 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Chipre REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Chipre domperidona PEPTOMET FILM-COATED TABLETS 10MG 10 mg comprimido vía oral República Checa Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 — Smíchov República Checa domperidona Motilium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francia domperidona Oroperidys 10 mg 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Dinamarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Dinamarca domperidona Motilium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Dinamarca domperidona Motilium 30 mg supositorio vía rectal Dinamarca Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dinamarca domperidona Domperidon «Alternova» 10 mg comprimido vía oral Estonia Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia domperidona Domperidon Actavis 10 mg comprimido vía oral Estonia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia domperidona Oroperidys 10 mg 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia domperidona BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Francia domperidona BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible 20 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Francia domperidona DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia domperidona DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francia domperidona DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia domperidona DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml suspensión oral vía oral Francia ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia domperidona DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia domperidona DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia AUROBINDO PHARMA France 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Francia domperidona DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia domperidona DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia domperidona DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia domperidona DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francia domperidona DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia EG LABO — LABORATOIRES EUROGENERICS «Le Quintet» — bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia domperidona DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg comprimido bucodispersable vía oral Francia EG LABO — LABORATOIRES EUROGENERICS «Le Quintet» — bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia domperidona DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia EG LABO — LABORATOIRES EUROGENERICS «Le Quintet» — bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia domperidona DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris Francia domperidona DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francia domperidona DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Francia MYLAN SAS 117...