Comunicación de la Comisión — Directrices para una utilización prudente de los antimicrobianos en la medicina veterinaria

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• Issuing Organization: Comisión Europea

11.9.2015    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 299/7

Introducción7

1. Ámbito de aplicación y finalidad9

2. Marco normativo10

3. Principios para la utilización prudente de los antimicrobianos10

3.1. Cuestiones que deben tenerse en cuenta antes de utilizar antimicrobianos11

3.2. Cuestiones concretas que deben tenerse en cuenta antes de utilizar antimicrobianos de importancia crítica12

3.3. Administración por vía oral de antimicrobianos a grupos de animales a través de piensos y agua potable13

3.4. Responsabilidades13

3.4.1. Persona que extiende la receta13

3.4.2. Persona que administra los antimicrobianos14

3.4.3. Industria farmacéutica, farmacéuticos, minoristas y mayoristas15

3.4.4. Explotadores de empresas de piensos16

3.4.5. Explotadores de empresas alimentarias16

3.4.6. Facultades de veterinaria y escuelas de enseñanza agraria16

3.4.7. Asociaciones profesionales de veterinarios17

3.4.8. Asociaciones de partes interesadas de la industria17

3.4.9. Asociaciones de granjeros17

3.4.10. Autoridades competentes17

3.4.11. Laboratorios18

4. Sensibilización19

5. Ejecución y sanciones19

6. Prevención de enfermedades y reducción de la necesidad de utilizar antimicrobianos19

6.1. Aspectos generales19

6.2. Cerdos21

6.3. Aves de corral21

6.4. Bovinos y pequeños rumiantes22

6.5. Acuicultura23

6.6. Conejos23

6.7. Otras especies (mascotas, animales para peletería y otras especies no destinadas a la producción de alimentos)24

7. Vigilancia y seguimiento24

8. Estrategias nacionales25

El amplio uso de antimicrobianos en la medicina humana y veterinaria en los últimos años ha acelerado la aparición y propagación de microorganismos resistentes. Esta situación se ha agravado debido a la falta de inversión en el desarrollo de nuevos antibióticos eficaces. La gravedad de las consecuencias salta a la vista: se calcula que cada año, las infecciones resistentes a los medicamentos causan la muerte de por lo menos 25 000 pacientes y cuestan a la UE 1 500 millones EUR en concepto de asistencia sanitaria y pérdida de productividad (1).

Por consiguiente, la resistencia a los antimicrobianos es un asunto prioritario para la Comisión. En noviembre de 2011 esta lanzó un plan de acción a cinco años diseñado para hacer frente a los crecientes riesgos planteados por la resistencia a los antimicrobianos (2). El plan de acción se basa en un planteamiento de conjunto, en consonancia con la perspectiva de «Salud Única». Implica la participación de todos los sectores y comprende todos los aspectos de la resistencia a los antimicrobianos. Los principales objetivos del plan son reforzar la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en los sectores humano, veterinario y alimentario, garantizar la disponibilidad de los agentes antimicrobianos y prolongar su eficacia. El plan de acción comprende siete áreas y establece doce acciones concretas que han de realizarse en los ámbitos humano y veterinario.

El plan de acción pone de relieve la importancia de la cooperación internacional en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, dada la naturaleza mundial del problema. La UE apoya a organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Organización para la Agricultura y la Alimentación y la Comisión del Codex Alimentarius y colabora activamente con ellas con el fin de asegurar el desarrollo y la aplicación de estrategias y medidas de ámbito mundial destinadas a restringir el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos. Controlar la resistencia a los antimicrobianos es un asunto que debe abordarse a nivel internacional, con el fin de reducir al mínimo sus consecuencias y evolución, y debe ser compatible con acuerdos internacionales, como los de la Organización Mundial del Comercio.

La utilización adecuada de los antimicrobianos en la medicina humana y veterinaria es uno de los principales ámbitos de la política de la UE pertinentes para abordar el problema de la resistencia a los antimicrobianos. Este documento está diseñado para proporcionar a los Estados miembros directrices prácticas para la utilización prudente (3) de los antimicrobianos en la medicina veterinaria, de conformidad con la acción 3 del plan de acción.

Estas directrices abordan principios para la utilización prudente y establecen las medidas que deben tener en cuenta los Estados miembros en el desarrollo y la aplicación de estrategias nacionales para combatir la resistencia a los antimicrobianos. Con el fin de que las directrices sean lo más prácticas posible, un documento de trabajo (4) aparte de los Servicios de la Comisión ofrece una serie de ejemplos prácticos de los planteamientos utilizados en los diferentes Estados miembros para la aplicación de cada uno de los principios. Estos ejemplos se proporcionan a modo de ilustración de las posibles medidas que podrían tomarse y no deben interpretarse como un intento de imponer un planteamiento concreto a nivel de la UE.

Estas directrices se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones contenidas en el derecho nacional o de la UE y no son vinculantes para los Estados miembros ni otros terceros. Son una parte de la estrategia general de la Comisión sobre la resistencia a los antimicrobianos, tal como se establece en el plan de acción mencionado anteriormente, y se complementan con otras acciones como, por ejemplo, la reevaluación de las autorizaciones de comercialización de los antimicrobianos, el refuerzo y la armonización de los sistemas de vigilancia y las actividades de investigación.

Existe una serie de disposiciones relativas a la utilización de los antimicrobianos para abordar el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos establecidas en la legislación de la UE y, por lo tanto, vinculantes en toda la UE. Algunas de estas disposiciones se están revisando actualmente, por ejemplo, la legislación sobre los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, así como otras propuestas legislativas (5). Estas directrices se modificarán si surgen contradicciones con la legislación de la UE en el futuro. La existencia de estas directrices no impedirá a la Comisión proponer requisitos legalmente vinculantes si se consideran más adecuados

Las directrices se deben utilizar en combinación con los documentos de orientación existentes proporcionados por las autoridades nacionales o las organizaciones implicadas y otras normas y directrices internacionales elaboradas por la Organización Mundial de Sanidad Animal (6), la Organización Mundial de la Salud (7) y la Comisión del Codex Alimentarius (8). Es probable que las directrices nacionales sean más detalladas y que estén adaptadas a los reglamentos nacionales, las circunstancias locales, el estado de la salud animal, los programas de control de enfermedades y los sistemas y prácticas agrícolas o veterinarios.

Estas directrices de la Comisión se refieren a la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en animales y, en particular, cómo una utilización prudente puede contribuir a contener el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos. Deben aplicarse de forma paralela a la Recomendación del Consejo 2002/77/CE, de 15 de noviembre de 2001, sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana (9), asegurando así un planteamiento de conjunto en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. Reflejan las iniciativas recomendadas en las Conclusiones del Consejo sobre la repercusión de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el sector de la salud humana y en el sector veterinario — Una perspectiva de «Salud Única», adoptadas el 22 de junio de 2012, en el Informe sobre el desafío microbiano: la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, adoptado por el Parlamento Europeo el 10 de diciembre de 2012 y en la Resolución sobre una atención sanitaria más segura en Europa: mejorar la seguridad del paciente y combatir la resistencia a los antibióticos, adoptada por el Parlamento Europeo el 19 de mayo de 2015.

El Codex Alimentarius define los agentes antimicrobianos en sus Directrices para el análisis de riesgos de resistencia a los antimicrobianos transmitida por los alimentos  (10), que también se definen en el Código Sanitario para los Animales Terrestres  (11) publicado por la Organización Mundial de Sanidad Animal. En estas directrices, el término «antimicrobianos» se utiliza de manera genérica para abarcar los antibióticos y agentes antibacterianos, pero excluye los antivíricos y antiparasitarios. Esto es coherente con los textos utilizados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, la Agencia Europea de Medicamentos y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados en su Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections  (12). El uso de otras sustancias para limitar el crecimiento de los microorganismos para fines distintos de la medicina veterinaria (como, por ejemplo, para la salud de las plantas) o como biocidas, incluidos los desinfectantes, se ha excluido del ámbito de aplicación de estas directrices.

La presencia de residuos de antimicrobianos en los alimentos de origen animal y el cumplimiento de los límites máximos de residuos y los tiempos de espera también quedan excluidos del ámbito de aplicación de estas directrices, puesto que los requisitos de la legislación de la Unión Europea en este campo están encaminados a garantizar la seguridad alimentaria (13).

El objetivo de estas directrices es proporcionar orientación práctica a los Estados miembros para el desarrollo y la aplicación de estrategias para promover la utilización prudente de los antimicrobianos, en especial los antibióticos, en la medicina veterinaria, con arreglo a la acción 3 del plan de acción de la Comisión. Estas medidas también pueden...