Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de agosto de 2015 al 31 de agosto de 2015[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

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• Issuing Organization: Comisión Europea

25.9.2015    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 318/8

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 14.8.2015 Adrenaline auto injectors Véase el anexo I Véase el anexo I Véase el anexo I 17.8.2015 20.8.2015 Amoxil and associated names Véase el anexo II Véase el anexo II Véase el anexo II 21.8.2015 28.8.2015 Coglapix suspension for injection for pigs Véase el anexo III Véase el anexo III Véase el anexo III 31.8.2015 28.8.2015 Bosentan Bonentan Sin objeto Sin objeto 1.9.2015 28.8.2015 Sodium oxybate Sodium oxybate Sin objeto Sin objeto 31.8.2015

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización INN Nombre del producto Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Austria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml-Injektionslösung (Fertigspritze) 150 Microgramos/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Austria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml-Injektionslösung (Fertigspritze) 300 Microgramos/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Austria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 500 Microgramos/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Austria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria Epinefrina EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Microgramos Solución inyectable Vía intramuscular Austria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria Epinefrina EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen 300 Microgramos Solución inyectable Vía intramuscular Austria Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark Epinefrina hidrotartrato Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Microgramos Solución inyectable Vía intramuscular Austria Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark Epinefrina hidrotartrato Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 300 Microgramos Solución inyectable Vía intramuscular Bélgica Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Epinefrina Epipen 300 μg Solución inyectable Vía intramuscular Bélgica Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Epinefrina Epipen junior 150 μg Solución inyectable Vía intramuscular Bélgica ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark Epinefrina bitartrato Jext 150 μg Solución inyectable Vía intramuscular Bélgica ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark Epinefrina bitartrato Jext 300 μg Solución inyectable Vía intramuscular Bulgaria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Bulgaria Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina Anapen 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Bulgaria MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany Adrenalina EpiPen Jr. 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Bulgaria MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany Adrenalina EpiPen 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Croacia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia Epinefrina EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju 0,3 mg Solución inyectable Vía intramuscular Croacia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia Epinefrina EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju 0,15 mg Solución inyectable Vía intramuscular Chipre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Chipre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular República Checa MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic Epinefrina Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml) Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular República Checa MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic Epinefrina Epipen JR. 150 mikrogramů 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml) Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular República Checa Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml) Solución inyectable Vía intramuscular República Checa Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml) Solución inyectable Vía intramuscular Dinamarca Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina Anapen 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Dinamarca Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable Vía intramuscular Dinamarca Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Adrenalina EpiPen 0,3 mg/dosis Solución inyectable Vía intramuscular Dinamarca Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Adrenalina EpiPen Jr. 0,15 mg/dosis Solución inyectable Vía intramuscular Dinamarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark Adrenalina Jext 150 mcg Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Dinamarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark Adrenalina Jext 300 mcg Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Estonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina ANAPEN 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Estonia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Epinefrina ANAPEN 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Estonia SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia Epinefrina EPIPEN 150 mcg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Estonia SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia Epinefrina EPIPEN 300 mcg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina ANAPEN 0,3 mg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom Adrenalina ANAPEN JUNIOR 0,15 mg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland Adrenalina EPIPEN 300 microgramos Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland Adrenalina EPIPEN JR. 150 microgramos Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark Adrenalina tartrato JEXT 150 microgramos Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Finlandia ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark Adrenalina tartrato JEXT 300 microgramos Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Francia BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France Adrenalina ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe 150 μg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Francia BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France Adrenalina ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe 300 μg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Francia Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France Adrenalina EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen 0,15 mg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Francia Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France Adrenalina EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen 0,30 mg/0,3 ml Solución inyectable en pluma precargada Vía intramuscular Francia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark Adrenalina JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen 150 μg Solución inyectable en...