Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2015 a 30 de septiembre de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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• Issuing Organization: Comisión Europea

30.10.2015 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 361/1

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 8.9.2015 Ivabradine Anpharm ivabradina ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska EU/1/15/1041 Comprimido recubierto con película C01EB17 10.9.2015 8.9.2015 Raxone idebenone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland EU/1/15/1020 Comprimido recubierto con película N07 10.9.2015 14.9.2015 Pemetrexed Lilly pemetrexed Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/15/1034 Vía intravenosa L01BA04 16.9.2015 17.9.2015 Intuniv guanfacina Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/15/1040 Comprimido de liberación prolongada C02AC02 21.9.2015 18.9.2015 Pemetrexed Sandoz pemetrexed Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1037 Polvo para concentrado para solución para perfusión L01BA04 23.9.2015 18.9.2015 Zalviso Sufentanilo Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland EU/1/15/1042 Comprimido sublingual N01AH03 22.9.2015 18.9.2015 Zerbaxa ceftolozano/tazobactam Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/15/1032 Polvo para concentrado para solución para perfusión J01DI54 22.9.2015 23.9.2015 Fexeric complejo coordinado de citrato férrico Keryx Biopharma UK Ltd. Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom EU/1/15/1039 Comprimido recubierto con película V03AE 28.9.2015 23.9.2015 Praluent alirocumab Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/15/1031 Solución inyectable C10 25.9.2015

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 8.9.2015 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom EU/1/06/355 10.9.2015 8.9.2015 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 10.9.2015 8.9.2015 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark EU/1/02/219 10.9.2015 8.9.2015 Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road...